CRCの業務について

CRC業務について

臨床研究実施部門CRC一同は、『よりよいお薬をいち早く患者さまのもとへ』をスローガンに、被験者となる患者さんへの倫理的配慮はもちろん、臨床における科学的な治験の実践への支援や、信頼性に培われた治験データを提供できるよう業務を行っています。治験責任医師やコメディカル、あるいは治験依頼者への支援などを積極的に行い、質の高い治験を目指しています。 また、医師主導治験や自主臨床試験へのサポートを通して、質の高い臨床試験の支援を行っています。

治験の準備業務

1 新規申請書類の手続きおよび申請時ヒアリング参加
2 事前ヒアリング開催
3 治験審査委員会の準備
4 治験依頼者と症例ファイル打ち合わせ
5 スタートアップ・ミーティング開催
実務者の打ち合わせ会(治験依頼者・治験担当医師・担当CRC)
6 治療薬・医療機器の搬入、受払い


治験の実施業務

1 被験者ケア
インフォームド・コンセントのサポート、来院スケジュール管理、診療時の立ち会い、服薬指導、治験薬の回収・返却、相談窓口 など
2 治験担当医師へのサポート
被験者スクリーニング、被験者情報の共有、被験者スクリーニング名簿の保管、臨床検査報告書の送受信、症例報告書への転記、モニタリング必要物品の準備、重篤な有害事象情報の共有 など
3 医療機関内の関連部署との調整業務
治験情報の提供、相談窓口、特殊検体処理等関連部所へ協力依頼、診療録などの準備、画像等複写の手配
4 治験依頼者へのサポート
担当CRCによる随時モニタリング・SDVへの対応、監査への対応


治験終了後の業務

1 治験情報の適切な保管
2 治験薬の返却
3 実地調査への支援
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