製造販売後調査の新規申請について

製造販売後調査の新規申請について

製造販売後調査ご申請時のご案内は、こちらからダウンロードできます。

ご申請の前に、以下の点についてご確認下さい。

該当の薬剤が、当院で採用されているかご確認下さい。採用がされていない薬剤は、ご申請いただけません。

新規申請の締切は、治験審査委員会の4週前です。スケジュールはこちらからご確認下さい。

新規申請時に以下の書類をご提出下さい。

申請書類
書類名 部数 ダウンロード  
製造販売後調査等申込書(様式1) 1部 ダウンロード
医薬品の概要及び実施計画書等の資料
  • 実施要綱
  • 症例登録票・調査用紙
  • インタビューフォーム
  • 製品概要
  • 添付文書
  • その他必要な書類
30部 2穴ファイルで綴じ、表紙・背表紙にタイトル、企業名を明記してください。
副作用詳細調査票(写) 1部 お手持ちの副作用詳細調査票のコピーを、様式1とともにご提出下さい。
製造販売後調査等終了(中止・中断)報告書(様式11) 1部 ダウンロード 調査目的及び内容が「副作用・感染症報告」の時に、契約締結後に必要になります。
提出時期については、申請時にご相談下さい。
契約関連
書類名 部数 ダウンロード  
経費算出表(様式2) 1部 ダウンロード
検査内訳書(様式3) 1部 ダウンロード 保険適用外の検査がある場合にご提出下さい。
念書(様式4) 1部 ダウンロード
受託研究(製造販売後調査等)契約書(様式8) ダウンロード 電子媒体(メール)にてご提出下さい。
ご申請や書式の記載については、製造販売後調査担当までお問い合わせ下さい。

新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 運営管理部門

製造販売後調査担当:大塚 俊治

e-mail:

TEL:025-227-0901 FAX:025-227-0729