製造販売後調査の新規申請について
製造販売後調査の新規申請について
製造販売後調査ご申請時のご案内は、こちらからダウンロードできます。
ご申請の前に、以下の点についてご確認下さい。
該当の薬剤が、当院で採用されているかご確認下さい。採用がされていない薬剤は、ご申請いただけません。
新規申請の締切は、治験審査委員会の4週前です。スケジュールはこちらからご確認下さい。
新規申請時に以下の書類をご提出下さい。
| 申請書類 | |||
|---|---|---|---|
| 書類名 | 部数 | ダウンロード | |
| 製造販売後調査等申込書（様式1） | 1部 | ダウンロード | |
医薬品の概要及び実施計画書等の資料
|
30部 | 2穴ファイルで綴じ、表紙・背表紙にタイトル、企業名を明記してください。 | |
| 副作用詳細調査票（写） | 1部 | お手持ちの副作用詳細調査票のコピーを、様式1とともにご提出下さい。 | |
| 製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書（様式11） | 1部 | ダウンロード | 調査目的及び内容が「副作用・感染症報告」の時に、契約締結後に必要になります。 提出時期については、申請時にご相談下さい。 |
| 契約関連 | |||
| 書類名 | 部数 | ダウンロード | |
| 経費算出表（様式2） | 1部 | ダウンロード | |
| 検査内訳書（様式3） | 1部 | ダウンロード | 保険適用外の検査がある場合にご提出下さい。 |
| 念書（様式4） | 1部 | ダウンロード | |
| 受託研究（製造販売後調査等）契約書（様式8） | ダウンロード | 電子媒体（メール）にてご提出下さい。 | |
ご申請や書式の記載については、製造販売後調査担当までお問い合わせ下さい。
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 運営管理部門
製造販売後調査担当：大塚 俊治
e-mail：
TEL：025-227-0901 FAX：025-227-0729