製造販売後調査実施中の手続きについて

製造販売後調査実施中の手続きについて

調査の計画・契約の変更について

調査の計画や契約についての締切は、毎月10日(休日の場合は前日)です。ただし、ゴールデンウィーク等の連休により異なる月もありますので、スケジュールはこちらからご確認下さい。
以下の書類をご提出下さい。

書類名 部数 ダウンロード  
製造販売後調査等(実施計画・契約)変更申請書(様式12) 1部 ダウンロード 変更内容が多いときは、新旧対比表を添付してください。
変更後の実施要綱等 2部
念書 1部 ダウンロード 原契約が単年度で、複数年度に変更する場合
念書(変更) 1部 ダウンロード 原契約が複数年度で、契約期間や依頼症例数の変更の場合

製造販売後調査の終了時

ご提出は随時受け付けますが、毎月10日前後にとりまとめ、直近の治験審査委員会にて報告します。

書類名 部数 ダウンロード  
製造販売後調査等(中止・中断)通知書(様式10) 1部 ダウンロード
製造販売後調査等終了(中止・中断)報告書(様式11) 1部 ダウンロード
ご申請や書式の記載については、製造販売後調査担当までお問い合わせ下さい。

新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 運営管理部門

製造販売後調査担当:大塚 俊治

e-mail:

TEL:025-227-0901 FAX:025-227-0729