新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター

直接閲覧を希望される場合は、あらかじめ、直接閲覧実施連絡票（参考書式2）をご提出ください。

※モニター（盲検・非盲検問わず）として治験実施計画書・モニター指名書等に記載されていない方は、治験事務局への提出が必須です。提出されないとカルテの閲覧ができませんので、少なくとも閲覧の2週間前までに閲覧するモニターの氏名が記載されている文書をご提出ください。
※必須文書を閲覧する場合は、閲覧の2週間前までに直接閲覧実施連絡票を提出してください。治験事務局からの返信をもって受付完了となります。
※共通文書（SOP、治験審査委員会名簿等）の閲覧は1日1組のみ対応可能（先着順）です。

監査をご希望される場合、まずはお電話等でご連絡下さい。また、事前準備の都合上、原則として実施予定日の2週間前までに、直接閲覧実施連絡票（参考書式2）を担当CRC又は運営管理部門（治験事務局）へ提出して下さい。

直接閲覧終了後、本書式は当院の運営管理部門（治験事務局）で保管いたします。
なお、医師主導治験以外は、直接閲覧の結果報告書の提出を必須としておりません。

実施計画書や説明文書・同意文書等、治験等の実施にかかわる変更を行う場合、変更申請書を運営管理部門（治験事務局）へご提出下さい。
変更申請書は、治験等契約締結後よりご提供下さい。

変更申請書（書式10）の提出締切は、原則毎月5日必着（休日の場合はその前日）です。ただし、ゴールデンウィークや年末年始等、休日が長期に渡る場合は、締切を早める場合があります（スケジュールはこちら）。

申請までのフロー（HP用）2019905

下記の資料をご提供下さい。

治験責任医師・分担医師の変更が必要な場合は、原則毎月5日まで（休日の場合はその前日）に下記資料の提出が必要です（スケジュールはこちら）。ただし、治験実施体制を早急に整える必要がある場合、当院SOPに則り、治験分担医師・治験協力者の追加に限り、迅速審査にて対応する場合があります。

治験等担当医師の異動については、臨床研究推進センターよりお知らせしますが、医師より交代の打診があった場合は、担当CRC又は運営管理部門（治験事務局）までご連絡下さい

治験等の実施に影響のない事務的事項（治験依頼者等や他参加施設の体制変更等）については、変更の報告でも可能です。

変更報告書の提出後、随時報告の手続きを行います。
変更報告の際には、以下の資料をご提供下さい。

治験依頼者から報告される安全性情報は、治験審査委員会の初回審査翌日よりご提供が可能です。
安全性情報の提出締切は、原則毎月5日必着（休日の場合はその前日）です。ただし、ゴールデンウィーク、年末年始等、休日が長期に渡る場合は、締切を早める場合があります（スケジュールはこちら）。
以下の資料をご提供下さい。

1年に1回以上、適宜継続審査を行っていますが、当院では毎年3月の治験審査委員会でも全試験において継続審査を行っています。

治験実施計画書の変更等による契約や覚書の変更が必要な場合は、運営管理部門（治験事務局）までご連絡下さい。

治験責任医師より治験終了（中止・中断）報告書（書式17）の提出が必要となります。
治験責任医師より本書式が提出される前に、カルテの閲覧やデータの固定等の確認をお願いします。
本書式が提出されると、契約期間にかかわらず、カルテの閲覧ができなくなりますのでご注意下さい。
必須文書については、本書式提出6ヵ月後まで閲覧が可能です。「直接閲覧・監査の実施について」（本ページ上部）をご参照ください。

製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、開発の中止等に関する報告書（書式18）を運営管理部門（治験事務局）宛にご送付下さい。