治験の流れ

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治験の流れ

治験はどのように行われる?

人を対象にしているので厳しい規則や基準が設けられています

1、医薬品医療機器等法(製薬会社への規則)

製薬会社が治験を依頼する際には、厚生労働省の定めた「治験実施のための基準」を守らなくてはなりません。

2、医薬品の臨床試験の実施に関する基準(=GCP)

人権や安全性がきちんと守られた中で、科学的に正確な情報が収集されるようルールが定められています。治験審査委員会の設置、患者さまの人権保護、記録などの保存など、治験に関するすべてのことに対して基準が設けられています。

3、治験の届出制度

製薬会社が治験を依頼するときは、その計画の内容を厚生労働大臣へ届けなければなりません。

参加・不参加は患者さんの自由意思によります

1 治験の参加条件と合致した場合、まず、医師から治験の説明があります。

治療の目的、治験薬の効果と副作用、治験の期間や調べる内容、個人のプライバシーが守られることなど、文書によって説明し、同意を得ることが義務づけられています。

2 治験に参加するかどうかは患者さんの自由意思によります。

参加を強制したり、断ったからといって不利益を被るようなことは一切ありません。

3 医師の説明に十分に納得いただけたら、同意書にサインをします。

これで治験に参加したことになります。

4 途中で治験を取りやめたいときは、いつでも取りやめることができます。

その後は通常の適切な治療を受けることができます。

比較試験について

薬がどのくらい効くかということは、何かと比べなければなりません。すでに販売されている薬と治験薬で効果の違いを比較したり、プラセボと治験薬で効果や副作用の違いを比べたりします。
また、同じ治験薬で、量を変えて効果や副作用の違いを調べたりもします。どちらのお薬が振り分けられるかは、患者さまにも医師にも分からないようにします。患者さんの状態や、医師の判断が先入観や思い込みに左右されるのを防ぐためです。

治験に参加するメリット・デメリット

メリットとは

海外で承認されている薬や、新しく開発された薬をいち早く試すことができます。
また、薬の有効性や副作用を確認するため、通常の診療より細やかな診察、詳しい検査が行われます。
新しい薬を世に送り出すための「創薬ボランティア」として、社会的貢献の意味も大きいでしょう。

デメリットとは

検査が多い、受診日が増えるなど、通常の診察の流れとは変わってくる場合があります。
加えて、正確な試験結果を得るため、決められた時間に診察を受ける、服用方法を守るなど、患者さま自身にも守っていただくことが多くなります。
また、日誌などをつけていただく場合もあり、煩わしく感じることがあるかもしれません。