自主臨床研究の手引き

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自主臨床研究の手引き

当院にて行われる臨床研究の審査については、原則として新潟大学倫理審査委員会の担当となります。ただし、以下の場合には、病院の治験審査委員会の担当となります。

1)既承認薬・機器の適応外使用をする
2)未承認薬・機器の使用をする
3)GCP準拠の対応を必要とする

上記1)から3)にあてはまるかどうかご不明な場合には遠慮なくお尋ねください。
新潟大学倫理審査委員会 のページもご覧ください。
以下は上記に当てはまる研究を行なう場合の手続きとなります。

当院で行われる臨床研究は、すべて新潟大学利益相反マネジメント委員会での承認が必要です。治験審査委員会への申請時までに、既に利益相反マネジメント委員会での承認が取れていることが必須となります。治験審査委員会への書類準備とあわせて、利益相反マネジメント委員会への申請も開始してください。詳細は、下記連絡先にお願いいたします。

申請
申請

申請の締め切りは以下のとおりとさせて頂きます。
●多施設共同研究等、実施計画書が既に他施設での倫理委員会で審査承認され、分担施設として参加する場合
→治験審査委員会開催日より4週間前
●上記に当てはまらない多施設共同研究や、当院単独での臨床研究の場合→治験審査委員会開催日より7週間前

申請に必要な書類は以下のとおりです。書式についてはお渡しいたします。

必要な書類
1臨床研究実施申請書
2分担医師・協力者リスト
3履歴書(責任医師・一部の分担医師)→対象者についてはお知らせいたします。
4実施計画書
5同意説明文書・同意文書(撤回書を含む)
6症例登録票
7症例報告書
8被験薬(機器)概要書(添付文書など)
自主臨床責任医師の事前ヒアリングへの出席

治験審査委員会開催日のおよそ2週間前
自主臨床研究担当医師による研究内容の説明と質疑応答を行います。
質疑応答の内容は治験審査委員会審査当日に補助資料として委員に提供され、限られた時間の中で、委員に研究内容を理解していただき、より公正な審査ができるように活用させていただきます。

治験審査委員会審査

毎月第4火曜日開催予定です。当日、研究についてご説明いただきますので、研究内容を説明できる臨床研究担当医師の出席をお願いいたします。

自主臨床研究実施上の留意点

●自主臨床研究については国内の臨床研究データベースへの登録が必須になっています。


●モニタリングは必須で、監査は必要に応じて行うことになっています。対応についてよろしくお願いいたします。
●被験者の同意を取得した場合、コピー1部を臨床研究推進センター担当者へ提出してください。
●重篤な有害事象が発現した場合には、治験審査委員会へ報告してください。(さらに規制当局等への対応が必要な場合はお知らせいたします。)
●各年度の進捗状況の報告書が必要です。1月31日時点での実施状況を、2月中旬までに提出してください。(用紙書式はこちらからお送りいたします。)
●研究終了・中止時には終了・中止報告書を提出してください。(書式はこちらからお送りいたします。)

変更時手続きについて

各種変更時にも届出が必要となります。
●責任医師及び分担医師の変更
●実施計画書、同意説明文書等の変更

提出いただく書類は以下のとおりです。
変更申請は毎月10日までの申請で、当月分の治験審査委員会で審査することとなります。

必要な書類
1変更申請書→こちらからお送りします。
2変更箇所対比表
3実施計画書(改訂版)
4同意説明文書(改訂版)

なお、その他不明な場合は、ご連絡下さい。


連絡先:自主臨床試験支援担当者 丸山 精一
事務担当:長井
e-mail: TEL:025-227-0731 FAX:025-227-0729