治験・製造販売後臨床試験実施中の手続きについて

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治験・製造販売後臨床試験実施中の手続きについて

※統一書式及び記載上の注意は日本医師会治験促進センターよりダウンロードできます。

直接閲覧・監査の実施について

直接閲覧を希望される場合は、あらかじめ、直接閲覧実施連絡票(参考書式2)をご提出ください。

  • カルテ閲覧のみ:担当CRC
  • 必須文書のみ:治験事務局
  • カルテ閲覧と必須文書閲覧:担当CRCと治験事務局

  • ※モニターとして治験実施計画書・モニター指名書等に記載されていない方は、カルテを閲覧することはできませんので、少なくとも閲覧の2週間前までに閲覧するモニターの氏名が記載されている文書をご提出ください。
    ※必須文書を閲覧する場合は、閲覧の2週間前までに直接閲覧実施連絡票を提出してください。治験事務局からの返信をもって受付完了となります。
    ※共通文書(SOP、治験審査委員会名簿等)の閲覧は1日1組のみ対応可能(先着順)です。

    監査をご希望される場合、まずはお電話等でご連絡下さい。また、事前準備の都合上、原則として実施予定日の2週間前までに、直接閲覧実施連絡票(参考書式2)を担当CRC又は運営管理部門(治験事務局)へ提出して下さい。

    直接閲覧終了後、本書式は当院の運営管理部門(治験事務局)で保管いたします。
    なお、医師主導治験以外は、直接閲覧の結果報告書の提出を必須としておりません。

    変更申請について

    実施計画書や説明文書・同意文書等、治験等の実施にかかわる変更を行う場合、変更申請書を運営管理部門(治験事務局)へご提出下さい。
    変更申請書は、治験等契約締結後よりご提供下さい。

    変更申請書(書式10)の提出締切は、原則毎月5日必着(休日の場合はその前日)です。ただし、ゴールデンウィークや年末年始等、休日が長期に渡る場合は、締切を早める場合があります(スケジュールはこちら)。

    申請までのフロー(HP用)2019905

    下記の資料をご提供下さい。

    文書名 部数  
    変更申請書(書式10) 1部
    • 治験責任医師の内容確認が必須となります。
    • ※2018年5月申請分より治験責任医師の押印は必須ではなくなりました。
    • 説明文書・同意文書の改訂の際には、担当CRCへのご連絡もお願いします。
    • 変更する文書名、版数、作成日等が変更申請書への記載と一致しているか、必ずご確認下さい。
    変更文書等の本体及び変更対比表 各2部
    • 病院長保管資料及び治験薬管理者保管資料となります。
    • 治験責任医師保管資料の取り扱いについては、責任医師とご協議下さい。
    • 場合によっては、配布資料28部のご提供をお願いすることがあります。その際は治験事務局より連絡を致します。

    治験責任医師・分担医師の変更について

    治験責任医師・分担医師の変更が必要な場合は、原則毎月5日まで(休日の場合はその前日)に下記資料の提出が必要です(スケジュールはこちら)。ただし、治験実施体制を早急に整える必要がある場合、当院SOPに則り、治験分担医師・治験協力者の追加に限り、迅速審査にて対応する場合があります。

    治験等担当医師の異動については、臨床研究推進センターよりお知らせしますが、医師より交代の打診があった場合は、担当CRC又は運営管理部門(治験事務局)までご連絡下さい

    文書名 部数  
    変更申請書(書式10) 1部
    • 交代前の治験責任医師が作成します(2018年5月申請分より治験責任医師の押印は必須ではなくなりました。)。
    治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 1部
    • 交代前の治験責任医師が作成します(2018年5月申請分より治験責任医師の押印は必須ではなくなりました。)。
    履歴書(書式1) 1部
    • 交代後の治験責任医師、又は治験等に初めて参加する分担医師の履歴書を作成します。

    軽微な変更(変更報告)について

    治験等の実施に影響のない事務的事項(治験依頼者等や他参加施設の体制変更等)については、変更の報告でも可能です。

    変更報告書の提出後、随時報告の手続きを行います。
    変更報告の際には、以下の資料をご提供下さい。

    文書名 部数  
    変更報告書 1部
    • 変更する文書名、版数、作成日等が変更申請書への記載と一致しているか、必ずご確認下さい。
    変更文書等の本体及び変更対比表 各2部
    • 病院長保管資料及び治験薬管理者保管資料となります。
    • 治験責任医師保管資料の取り扱いについては、責任医師とご協議下さい。

    安全性情報の報告について

    治験依頼者から報告される安全性情報は、治験審査委員会の初回審査翌日よりご提供が可能です。
    安全性情報の提出締切は、原則毎月5日必着(休日の場合はその前日)です。ただし、ゴールデンウィーク、年末年始等、休日が長期に渡る場合は、締切を早める場合があります(スケジュールはこちら)。
    以下の資料をご提供下さい。

    文書名 部数  
    安全性情報等に関する報告書
    (書式16)及び添付資料
    1部
    • 病院長保管資料をご提供下さい。
    • 治験責任医師保管資料の取り扱いについては、治験責任医師とご協議ください。
    • 添付資料名、作成日等と添付資料欄の記載が一致しているか、必ずご確認下さい。
    • 年次報告の際にも書式16のご提供は必須です。報告例数が0例の場合でも審査となります。

    ※安全性情報の提供方法は、協議の上、メール、クラウド等システム、文書での提供が可能です。
     詳しくは「タブレット型端末を用いた治験審査委員会審査資料配布に関する手順_第1.1版」をご覧下さい。

    継続審査について

    1年に1回以上、適宜継続審査を行っていますが、当院では毎年3月の治験審査委員会でも全試験において継続審査を行っています。

    契約・覚書の変更について

    治験実施計画書の変更等による契約や覚書の変更が必要な場合は、運営管理部門(治験事務局)までご連絡下さい。

    治験終了(中止・中断)報告書について

    治験責任医師より治験終了(中止・中断)報告書(書式17)の提出が必要となります。
    治験責任医師より本書式が提出される前に、カルテの閲覧やデータの固定等の確認をお願いします。
    本書式が提出されると、契約期間にかかわらず、カルテの閲覧ができなくなりますのでご注意下さい。
    必須文書については、本書式提出6ヵ月後まで閲覧が可能です。「直接閲覧・監査の実施について」(本ページ上部)をご参照ください。

    製造販売承認取得、開発の中止等のご報告について

    製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、開発の中止等に関する報告書(書式18)を運営管理部門(治験事務局)宛にご送付下さい。