利益相反について

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利益相反について

利益相反マネジメント

教職員が学外の団体や企業と連携・協力して社会貢献を行う場合には,その活動や成果に関して個人的利益と,公共の利益や大学の利益との相反関係が生じます。

経済的利益相反状態が生じること自体に問題があるわけではなく,不可避的に発生する利益相反を適切にマネジメントしていくことが重要です。

このため本学では利益相反マネジメント委員会を設置し,利益相反マネジメントに係るガイドラインの制定,利益相反の弊害防止のための施策の策定,個別案件に係る回避要請等を行っています。

特に,「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)に基づく研究,医歯学総合病院における医薬品・医療機器の開発に関する研究・試験,厚生労働省や国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)から研究費の交付を受けて行う研究等については,より厳格な利益相反マネジメントを実施しています。

利益相反マネジメントの対象

利益相反マネジメントの対象となる「人を対象とする医学系研究等」とは,次に掲げる各号のいずれかに該当する研究をいう。

  • 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)に基づく研究
  • ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)に基づく研究
  • 医歯学総合病院における医薬品・医療機器の臨床研究に関する受託研究
  • 遺伝子治療等臨床研究に関する指針(平成27年厚生労働省告示第344号)に基づく研究
  • 厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(平成20年科発第0331001 号厚生科学課長決定)に基づく研究
  • 研究活動における利益相反の管理に関する規則(国立研究開発法人日本医療研究開発機構平成28 年規則第35 号)に基づく研究

※新潟大学利益相反マネジメントガイドライン(人を対象とする医学系研究等)(平成27年3月19日新潟大学利益相反マネジメント委員会決定 改定 平成28年3月7日,改定 平成28年8月1日))抜粋

→新潟大学利益相反マネジメント

http://www.niigata-u.ac.jp/contribution/cooperation/profits-management/

利益相反自己申告書(人を対象とする医学系研究等)

→利益相反自己申告書(人を対象とする医学系研究等)(様式)(Word:80KB)

提出のタイミング

  1. 研究開始前
  2. 研究期間中においては毎年4月1日
  3. 研究期間中に利益相反に関する新たな事実が発生したときにおいて,発生から6週間以内
  4. 当該研究に研究者等が新たに参加する前
  • 当該研究の研究責任者が本学に所属する場合は,研究責任者が,本人その他の研究の実施に携わる研究者等のうち本学に所属する者の自己申告書を取りまとめて提出する。
  • 自己申告書におけるいずれかの申告事項において「該当有」の場合は該当事項に関する参考資料(契約書の写し等)を必要に応じて添付する

治験審査委員会で審議される治験・臨床研究に関しては,治験審査委員会事務局にて,利益相反自己申告書をとりまとめ,利益相反マネジメント委員会へ提出します。

治験・臨床研究において以下の変更が生じた場合には、利益相反自己申告書を治験審査委員会事務局へご提出ください。

  1. 新規治験
  2. 新たに分担医師として加わる

<提出対象者>責任医師および分担医師

→ポリシー・規程・ガイドライン等
  1. 国立大学法人新潟大学利益相反ポリシー(PDF:7KB)
  2. 国立大学法人新潟大学利益相反マネジメント規程(PDF:71KB)
  3. 新潟大学利益相反マネジメント委員会 人を対象とする医学系研究等利益相反マネジメント専門委員会細則(PDF:60KB)
  4. 新潟大学産学官連携活動等利益相反マネジメントガイドライン(PDF:66KB)
  5. 新潟大学利益相反マネジメントガイドライン(人を対象とする医学系研究等)(PDF:111KB)