治験・製造販売後臨床試験の初回申請について（mng） – 新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター

治験・製造販売後臨床試験の初回申請について

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治験等実施ご依頼、医師の紹介をご希望の場合は、こちらからお問い合わせ下さい。
施設選定調査についてはこちらをご覧下さい。
当院での治験等実施が決定しましたら、事前に以下の書類を可能な限りPDF等の電子ファイルにてご提供ください。
- 実施計画書
- 治験薬概要書
- 説明文書・同意文書（案）

新規治験等の申請締切は、治験審査委員会開催日の4週前です。以下の書類を締切までにご準備下さい。
※統一書式及び記載の注意は日本医師会治験促進センターよりダウンロードできます。

検査キット等の資材は、契約締結後に搬入が可能です。

申請までのフロー

提出関係書類	提出部数	ダウンロード
治験依頼書（書式3）	1部
履歴書（書式1）	1部
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）	1部
治験依頼書（書式3）に記載されている文書等をファイルしたもの・治験実施計画書（別紙等を含む）・治験薬概要書・説明文書、同意文書・症例報告書の見本（治験実施計画書に記載がない場合）・被験者の費用負担に関する資料・安全性に係る資料・付保証明書・その他必要な資料	28部		ファイルの表紙・背表紙に治験課題名、治験依頼者名の記載（シール貼付等）をお願いします。
監査・モニター一覧	1部
治験におけるゲノム試料採取に関する確認書	1部	ダウンロード	治験におけるゲノム試料採取が計画されている場合、ご回答下さい。【留意点】 ●提出締切り：仮申請締め切り日（締切りまでに内容を確認させていただきますので、作成でき次第、一度ご提出ください。） ●提出先：臨床研究推進センター　萩原 E-Mail　 ●提出方法：メール添付 ●確認書の取扱いについて・参考資料のため、書式３（治験依頼書）への記載は不要です。・治験審査委員会に配布します。

文書名	提出部数	ダウンロード
試験の概要についての説明資料（ハンドアウト）	1部		ハンドアウトは15部を当日ご持参いただくか、PowerPoint等の電子ファイルにて事前にご提供下さい。ハンドアウトは初回審査時の説明補助資料として使用させていただきます。

文書名	提出部数	ダウンロード
治験契約書（院様8-1）	1部	ダウンロード
製造販売後臨床試験契約書（院様8-2）	1部	ダウンロード

文書名	提出部数	ダウンロード
ポイント表（医薬品）（院様4-1）	1部	ダウンロード	2018年5月申請分よりこちらをご使用下さい。
ポイント表（医療機器）（院様4-2）	1部	ダウンロード
ポイント表（体外診断薬）（院様4-3）	1部	ダウンロード
ポイント表（再生医療等製品）（院様4-4）	1部	ダウンロード
検査内訳書（院様4-6）	1部		保険診療の枠を超えた検査・画像診断がありましたらご相談下さい。

文書名	提出部数	ダウンロード
CRC導入依頼書	1部	ダウンロード
治験薬等との併用禁止又は併用に注意の必要な薬剤一覧			Excel形式にてご提供ください。当院にて院様6（併用禁止薬一覧）を作成します。
治験依頼者が費用負担可能な薬剤一覧（実施計画書上、治験薬等と併用が可能かつ治験依頼者が費用負担可能な薬剤（注射薬投与における溶解剤等も含む））			Excel形式にてご提供ください。当院にて院様7（治験依頼者費用負担可能薬剤一覧）を作成します

治験審査委員会委員への資料の事前配布は、治験審査委員会開催1週前です。

事前配布後に資料の追加、差し替え等が必要と判断された場合は、あらかじめ治験事務局（025-227-2412，2436）までご連絡下さい。

治験審査委員会は、毎月第4火曜日に開催を予定しています。 2018年度の開催日程については、こちらをご確認下さい。