治験・製造販売後臨床試験の初回申請について

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治験・製造販売後臨床試験の初回申請について

 

実施についてのご相談

  1. 治験等実施ご依頼、医師の紹介をご希望の場合は、こちらからお問い合わせください。
  2. 施設選定調査についてはこちらをご覧ください。
  3. 当院での治験等実施が決定しましたら、事前に以下の書類を可能な限りPDF等の電子ファイルにてご提供ください。
    • 実施計画書
    • 治験薬概要書
    • 説明文書・同意文書（案）
    • 被験者への支払いに関する資料
      •
  4. 当院での実施等決定後、責任医師が臨床研究実施部門へCRCを導入を希望する場合、「CRC導入依頼書」の提出（1部）が必要です。
    治験実施計画書の合意等の際に、責任医師へのご提示等、ご協力をお願い致します。
    CRC導入依頼書はこちら。

新規申請時

新規治験等の申請は、治験審査委員会開催日の6週前が仮申請、2週前が本申請です。
  • 仮申請、プロトコール説明会には、その時点で固定となっている書類をご準備ください。
  • 本申請には、最終固定となった書類をご準備ください。
    • ※統一書式及び記載の注意は日本医師会治験促進センターよりダウンロードできます。

    スタートアップミーティング、治験の実施に関するトレーニング、検査キット等の資材の搬入は、契約締結後に可能となります。

    申請までのフロー（HP用）2019905
    審査資料
    提出関係書類 提出部数 ダウンロード
    治験依頼書（書式3） 仮申請・本申請
    各1部    		 仮申請時の書式2（治験分担医師・治験協力者リスト）及び書式3（治験依頼書）は、その時点で確認できている内容をご記載の上、ご提出下さい。
    本申請時には、全ての内容を網羅した上でご提出ください。
    ※書式2、書式3は申請ファイルに綴じずに提出してください。
    ※書式1（履歴書）の提出は不要です。
    履歴書（書式1） 1部
    治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 仮申請・本申請
    各1部
    治験依頼書（書式3）に記載されている文書等をファイルしたもの
    ・治験実施計画書（別紙等を含む）
    ・治験薬概要書
    ・説明文書、同意文書
    ・症例報告書の見本
    （治験実施計画書に記載がない場合）
    ・被験者の費用負担に関する資料
    ・安全性に係る資料
    ・付保証明書
    ・その他必要な資料    		 仮申請：1部
    説明会：15部
    本申請：28部    		 仮申請、本申請は、フラットファイルに綴り、表紙・背表紙に治験課題名、治験依頼者名の記載（シール貼付等）をお願いします。
    プロトコール説明会は、フラットファイルには綴らず、クリアホルダーに入れて送付してください。

    ※書式2（治験分担医師・治験協力者リスト）、書式3（治験依頼書）は申請ファイルに綴じずに提出してください。
    ※書式1（履歴書）の提出は不要です。
    ※仮申請、本申請の提出ファイルには、クリアポケットを使用しないでください。
    監査・モニター一覧 1部 実施計画書の別紙等にモニター名が記載されている場合は、別途の提出は不要です。
    審査時の説明補助資料
    文書名 提出部数 ダウンロード
    試験の概要についての説明資料 （ハンドアウト） 説明会用資料：15部 電子ファイルもご提供ください。
    ご提出いただいたハンドアウトは、初回審査時の説明補助資料として使用させていただきます。
    契約書
    文書名 提出部数 ダウンロード
    治験契約書（院様8-1） 1部 ダウンロード Ver.2.9
    製造販売後臨床試験契約書（院様8-2） 1部 ダウンロード
    研究費等算定に必要な書類
    文書名 提出部数 ダウンロード
    ポイント表（医薬品）（院様4-1） 1部 ダウンロード 仮申請時までにご提出ください。
    ポイント表（医療機器）（院様4-2） 1部 ダウンロード
    ポイント表（体外診断薬）（院様4-3） 1部 ダウンロード
    ポイント表（再生医療等製品）（院様4-4） 1部 ダウンロード
    検査内訳書（院様4-6） 1部 保険診療の枠を超えた検査・画像診断がありましたらご相談ください。
    治験等実施に必要な書類
    文書名 提出部数 ダウンロード
    治験薬等との併用禁止又は併用に注意の必要な薬剤一覧 Excel形式にてご提供ください。当院にて院様6（併用禁止薬一覧）を作成します。
    治験依頼者が費用負担可能な薬剤一覧（実施計画書上、治験薬等と併用が可能かつ治験依頼者が費用負担可能な薬剤（注射薬投与における溶解剤等も含む）） Excel形式にてご提供ください。当院にて院様7（治験依頼者費用負担可能薬剤一覧）を作成します

    資料の事前配布

    治験審査委員会委員への資料の事前配布は、治験審査委員会開催1週前です。

    事前配布後の資料の追加・差し替え等

    事前配布後に資料の追加、差し替え等が必要と判断された場合は、 あらかじめ治験事務局（025-227-2412，2436）までご連絡ください。

    治験審査委員会

    治験審査委員会は、毎月第4火曜日に開催を予定しています。 開催日程については、こちらをご確認ください。