治験・製造販売後臨床試験の初回申請について

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治験・製造販売後臨床試験の初回申請について

 

実施についてのご相談

  1. 治験等実施ご依頼、医師の紹介をご希望の場合は、こちらからお問い合わせください。
  2. 施設選定調査についてはこちらをご覧ください。
  3. 当院での治験等実施が決定しましたら、事前に以下の書類を可能な限りPDF等の電子ファイルにてご提供ください。
    • 実施計画書
    • 治験薬概要書
    • 説明文書・同意文書（案）

新規申請時

新規治験等の申請は、治験審査委員会開催日の6週前が仮申請、2週前が本申請です。
  • 仮申請、プロトコール説明会には、その時点で固定となっている書類をご準備ください。
  • 本申請には、最終固定となった書類をご準備ください。
    • ※統一書式及び記載の注意は日本医師会治験促進センターよりダウンロードできます。

    スタートアップミーティング、治験の実施に関するトレーニング、検査キット等の資材の搬入は、契約締結後に可能となります。

    申請までのフロー
    審査資料
    提出関係書類 提出部数 ダウンロード
    治験依頼書（書式3） 1部 ※書式2（治験分担医師・治験協力者リスト）、書式3（治験依頼書）は申請ファイルに綴じずに提出してください。
    ※書式1（履歴書）の提出は不要です。
    履歴書（書式1） 1部
    治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 1部
    治験依頼書（書式3）に記載されている文書等をファイルしたもの
    ・治験実施計画書（別紙等を含む）
    ・治験薬概要書
    ・説明文書、同意文書
    ・症例報告書の見本
    （治験実施計画書に記載がない場合）
    ・被験者の費用負担に関する資料
    ・安全性に係る資料
    ・付保証明書
    ・その他必要な資料    		 仮申請：1部
    説明会：15部
    本申請：28部    		 仮申請、本申請は、フラットファイルに綴り、表紙・背表紙に治験課題名、治験依頼者名の記載（シール貼付等）をお願いします。
    プロトコール説明会は、フラットファイルには綴らず、クリアホルダーに入れて送付してください。

    ※書式2（治験分担医師・治験協力者リスト）、書式3（治験依頼書）は申請ファイルに綴じずに提出してください。
    ※書式1（履歴書）の提出は不要です。
    ※仮申請、本申請の提出ファイルには、クリアポケットを使用しないでください。
    監査・モニター一覧 1部
    治験におけるゲノム試料採取に関する確認書 1部 ダウンロード 治験におけるゲノム試料採取が計画されている場合、ご回答下さい。
    【留意点】
    ●提出締切り：仮申請締め切り日（締切りまでに内容を確認させていただきますので、作成でき次第、一度ご提出ください。）
    ●提出先：臨床研究推進センター　萩原
    E-Mail　
    ●提出方法：メール添付
    ●確認書の取扱いについて
    ・参考資料のため、書式３（治験依頼書）への記載は不要です。
    ・治験審査委員会に配布します。
    審査時の説明補助資料
    文書名 提出部数 ダウンロード
    試験の概要についての説明資料 （ハンドアウト） 説明会：15部
    本申請：1部    		 プロトコール説明会時に使用するハンドアウトは、当日ご持参いただくか、PowerPoint等の電子ファイルにて事前にご提供ください。
    本申請で提出いただいたハンドアウトは、初回審査時の説明補助資料として使用させていただきます。
    契約書
    文書名 提出部数 ダウンロード
    治験契約書（院様8-1） 1部 ダウンロード
    製造販売後臨床試験契約書（院様8-2） 1部 ダウンロード
    研究費等算定に必要な書類
    文書名 提出部数 ダウンロード
    ポイント表（医薬品）（院様4-1） 1部 ダウンロード 2018年11月申請分よりこちらをご使用ください。
    ポイント表（医療機器）（院様4-2） 1部 ダウンロード
    ポイント表（体外診断薬）（院様4-3） 1部 ダウンロード
    ポイント表（再生医療等製品）（院様4-4） 1部 ダウンロード
    検査内訳書（院様4-6） 1部 保険診療の枠を超えた検査・画像診断がありましたらご相談ください。
    治験等実施に必要な書類
    文書名 提出部数 ダウンロード
    CRC導入依頼書 1部 ダウンロード 仮申請時を目安にご提出ください。
    治験薬等との併用禁止又は併用に注意の必要な薬剤一覧 Excel形式にてご提供ください。当院にて院様6（併用禁止薬一覧）を作成します。
    治験依頼者が費用負担可能な薬剤一覧（実施計画書上、治験薬等と併用が可能かつ治験依頼者が費用負担可能な薬剤（注射薬投与における溶解剤等も含む）） Excel形式にてご提供ください。当院にて院様7（治験依頼者費用負担可能薬剤一覧）を作成します

    資料の事前配布

    治験審査委員会委員への資料の事前配布は、治験審査委員会開催1週前です。

    事前配布後の資料の追加・差し替え等

    事前配布後に資料の追加、差し替え等が必要と判断された場合は、 あらかじめ治験事務局（025-227-2412，2436）までご連絡ください。

    治験審査委員会

    治験審査委員会は、毎月第4火曜日に開催を予定しています。 2019年度の開催日程については、こちらをご確認ください。