倫理教育・研修

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新潟大学の研究倫理教育体制について

新潟大学では「新潟大学の研究活動の不正行為防止に関する基本方針」に基づき「新潟大学における研究倫理教育の実施に関する要項」が定められており,本学において研究活動(臨床研究に限りません)に従事している者は研究倫理教育(CITI(APRIN)等)の受講が義務づけられています。

医歯学総合病院の所属教職員を対象とした研究倫理教育体制はこちら(院内専用ページ)。

人を対象とする医学系研究を実施する研究者等に対する研究者教育について

【※臨床研究法施行規則公表前のため,その内容によって見直しが行われる可能性があります。正式決定前ではありますが,臨床研究法施行に伴う対応であり,当院における臨床研究実施にかかる重要事項のため,あらかじめ公表するものです。】


臨床研究法(平成29年4月14日公布,平成30年4月13日までに施行)では、臨床研究の実施の手続,認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置,臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等が定められており,教育及び訓練に関しては,「臨床研究法に規定する臨床研究の研究責任者は,臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施することができる十分な教育及び訓練を受けていなければならない。」(臨床研究法施行規則(案))とされています。


これを受けて当院では,平成30年度より,臨床研究法に規定する臨床研究を実施しようとする研究者等に新規実施資格認定研修及び認定更新研修を義務付けることとしました。なお、研究を複数の研究者等で実施する場合は,研究者全員が新規実施資格認定研修及び認定更新研修を受講する必要がありますので,研究責任者は研究分担者の受講状況を確認の上,申請してください。

臨床研究の実施要件

新潟大学医歯学総合病院において臨床研究*を実施する者は,以下の教育を受講することを必須とします。未受講の場合は,来春設置予定の認定臨床研究審査委員会への申請ができません。
*ここでいう「臨床研究」とは,臨床研究法に規定する臨床研究,いわゆる侵襲を伴う介入研究を指す。
(臨床研究法に規定する臨床研究についての詳細はこちら

○新規実施資格認定研修(以下2つとも必須)
  1. CREDITS
     (UHCTアライアンス(大学病院臨床試験アライアンス)作成のe-Learning)
    *現在準備中*

  2. ベーシックセミナー
     (臨床研究推進センター主催,全4回)
    *ベーシックセミナー開催日程はこちら
○認定更新研修(以下のうち年1回の受講を義務化)
  1. 臨床研究(研究倫理)セミナー
     (医学部あるいは病院主催,学内/学外講師等による単発セミナー、1~2回/年 開催)
    *臨床研究セミナー開催日程はこちら

  2. アドバンスセミナー
     (臨床研究推進センター主催,1~2回/年 開催)
    *現在準備中*

※2.4についてはセミナー実施後,倫理審査申請システムを利用したWeb配信も計画中
○学内モニタリング実施者資格認定研修
上記の2.ベーシックセミナー(臨床研究推進センター主催,全4回)
(モニタリングについて(関係規程,学内モニタリングの資格要件など)の詳細はこちら )

ベーシックセミナー開催日程
平成29年度
開催日・開催場所 内容 講師
平成29年12月5日(火)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第1回 臨床研究推進センターについて
①新潟大学の臨床研究の現状と臨床研究推進センターの役割
②臨床研究の流れについて
①部長 中田光
②副部長 上田隆宏
平成29年12月21日(木)
17:30~18:30
医学部第3講義室
第2回 臨床研究デザインについて
①プロトコール、ICF作成について
②医療統計(症例数設計、ランダム化割付とは)
①副部長 上田隆宏
②特任助教 田中崇裕
平成30年1月24日(水)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第3回 臨床研究支援について
①臨床試験薬について
②CRCの役割と支援業務
③認定臨床研究審査委員会(申請、SAE、実施状況報告など)について
①副薬剤部長 笹原浩康
   薬剤主任 萩原美枝子
②看護師長 鈴木由加利
③運営管理部門長 丸山精一
平成30年2月28日(水)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第4回 データマネジメント、モニタリング・監査について
①DM(症例報告書、EDC)
②モニタリング・監査
①~②
臨床研究品質管理部門にて担当
臨床研究セミナー開催日程
開催日・場所 内容 講師 備考
H28.6.10
(終了)
医療人育成センター
4階ホール
平成28年度第1回
臨床研究に携わる研究者のためのコンプライアンス入門
自家細胞を用いた再生医療の産業化にみる産学連携の意義
地域創生推進機構
松原幸夫教授

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング取締役 常務執行役員
富士フイルム株式会社 R&D統括本部 再生医療研究所長
畠賢一郎氏
参加者103名
H28.11.29
(終了)
医学部第一講義室
(医学部西講義棟1階)
平成28年度第2回
臨床研究を考えるときに思い出して欲しいこと

アカデミアにおけるシーズ関数と研究者のための連携
プロトコールデータセンター・データマネージャー
佐藤隆氏

東京大学医科学研究所 先端医療開発推進分野
長村文孝教授
参加者209名
H29.2.13
(終了)
医学部第三講義室
(医学部東講義棟3階)
平成28年度第3回
医療系研究費獲得戦略 ~病院ができること(臨床研究中核病院化等)と 個々人ができること(研究費申請のコツ)~
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
創薬資源部部長
松山晃文氏
参加者208名
H29.6.27
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成29年度第1回
研究デザインが臨床研究の質を決定する
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター
センター長
福原俊一教授
参加者286名
H29.10.4
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成29年度第2回
大学病院における研究体制の構築について-岡山大学病院の経験から-
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
研究科長・教授
那須保友氏
参加者275名

※平成29年度も複数回のセミナーを提供予定です。順次アップロードいたします。

倫理教育・研修に関するお問い合わせ

臨床研究セミナーに関すること

管理運営課臨床研究支援係

TEL:025-227-2422

FAX:025-227-0720

CITI(APRIN)に関すること

医歯学系総務課庶務係

TEL:025-227-2005

FAX:025-227-0715

参考:関連法規等

臨床研究法

第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究(当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。)第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。)をいう。

 ⇒当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で、医薬品等を人に対して投与又は使用すること(医行為に該当するもの)により行う研究(侵襲を伴う介入研究)
※通常の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行ういわゆる観察研究は法に基づく「臨床研究」には該当しない。


臨床研究法施行規則(案)

研究責任者は、実施する臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならず、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施することができる十分な教育及び訓練を受けていなければならない。