臨床研究品質管理部門
（プロトコールデータセンター）

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臨床研究品質管理部門
（プロトコールデータセンター）について

医療における知識や技術は日々進歩しています。優れた診断法、治療法、その他の医療技術を安全に提供するためには、確証的な科学的根拠が必要となりますが、それらを得るために欠かせないのが臨床試験です。臨床試験を着実に進めるための重要な要素は、（１）緻密な計画の立案、（２）データの収集・管理、（３）適切な手法によるデータの解析・評価、（４）試験全体の質の管理、の４つに集約されます。これらの業務を研究者がすべてを行うことは困難であり、専門の支援組織の設立が求められています。新潟大学医歯学総合病院の臨床研究品質管理部門は、臨床試験におけるこうした膨大な業務を研究者とともに円滑に進め、確証的な結果を迅速に得ることを目的としております。

臨床研究品質管理部門長

業務紹介

臨床研究品質管理部門の業務は以下3つに分けられ、それぞれの専門家が協同して業務を行います。

生物統計

生物統計は、臨床試験の計画、実行、解析における統計的な部分を担います。
生物統計の業務としては、

  • 統計相談（医学的な仮説の明確化と定式化）
  • 臨床試験のデザイン
  • プロトコールの作成支援
  • 割付
  • 解析データセット作成(データマネジメント部門と共同)　*1
  • 中間解析、最終解析
  • 臨床試験結果の論文化支援

などがあります。
*1　データマネジメント部門でクリーニングされた臨床データを解析できる状態に加工する業務です。

データマネジメント

臨床試験の質を高める活動の一つとして、データマネジメントを挙げることができます。
データマネジメントの具体的な例としては、

  • 臨床試験実施計画書（プロトコール）の作成支援
  • CRF(症例報告書)*1 の設計
  • EDC*2 の構築支援
  • データの記入ミス、欠損、不整合等のデータの間違いの予防、制御(モニタリングと共同)
  • 報告されたデータの確認、問合せ(クエリ発行)
  • 解析データセット作成(生物統計部門と共同)

などがあります。
*1　被験者の試験治療経過の情報（検査データ、服薬記録、有害事象等）を報告するフォーム
*2　Electronic Data Captureの略で、CRFで収集する項目を直接コンピューター上で入力、データ収集、管理を一括して行うことができるシステム

モニタリング

主に臨床研究が事前の計画に従って実施されているかを確認しながら、集められるデータの質も高めていく活動をモニタリングと呼びます。
モニタリングの具体的な例としては、

  • 試験計画立案段階で、倫理性・科学性や実現可能性に関する確認を中心とした臨床試験実施計画書（プロトコール）の作成支援
  • 研究が計画通りに行われているかの確認
  • 被験者の試験治療経過の情報（検査データ、服薬記録、有害事象等）が正しく報告されているかの確認
  • データマネジメントと協力してデータの記入ミス、欠損、不整合等のデータの間違い（データエラー）の予防、制御

などがあります。