利益相反について

利益相反について

COI関係書類の作成・提出

臨床研究法におけるCOI手続き

臨床研究法における利益相反に関する手続きは,従来の人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施する研究と大きく異なっています。

【主な変更点】

○使用する様式の変更(全国統一の書式を使用します)

○研究責任医師が利益相反管理基準及び利益相反管理計画を作成します。

○医師の自己申告に対し事実確認(寄附金や兼業データとの突合等)を行うことになります。
(事実確認はCOI委員会の審議を必要としないこととされています)

COI手続きの流れ

実際のCOI手続を以下にお示ししますが,利益相反に関する書類は,認定臨床研究審査委員会での審査資料となりますので,申請時に提出が必要になります。
各機関のCOI手続に要する期間を把握したうえで,審査申請前に手続きを行っていただけますようお願いいたします。



 当院単施設で特定臨床研究を実施する場合 



   の範囲について、  に従って手続きしてください。



 多施設共同研究として特定臨床研究を実施する場合(本学が代表施設の場合) 



   の範囲について、自施設内は  に従って手続し,研究代表医師が  に従って分担施設に指示等を行い,  に従って手続をしていただいてください。



 多施設共同研究として特定臨床研究を実施する場合(本学が分担施設の場合) 



   の範囲について、研究代表医師の指示等により  に従って手続をしてください。



※関係企業等報告書(様式B)を作成した際に,関係企業がない場合は,   の範囲の手続を行う必要はありません。


注意事項

・臨床研究法における利益相反手続きは,関係者間でexcelファイルを授受することにより進んでいきます。当該excelファイルには様式A~Eがすべて含まれており,マクロ等で自動入力されるようになっていますので,シートの削除等はされないようお願いいたします。

研究開始後に新たに製薬企業等との関与が生じたら

①新たに施行規則第21条第1項第1号の関与(特定臨床研究に対する製薬企業等による研究資金等の提供)が生じた場合は,研究責任(代表)医師は,利益相反管理計画(様式E)を変更し,認定臨床研究審査委員会の意見を聴く必要があります。

②新たに施行規則第21条第1項第2号の関与(寄附金や講演謝金等報酬の提供)が生じた場合は,当該関与が発生した者は,研究者利益相反自己申告書(様式C)を再度作成し,COI担当部署の確認を受ける必要があります。
また,これにより利益相反管理計画(様式E)の変更が必要な場合は,研究責任(代表)医師は,認定臨床研究審査委員会の意見を聴く必要があります。

様式・ガイダンス等