臨床研究法上の臨床研究とは

臨床研究法上の臨床研究とは

臨床研究法上の臨床研究とは

これから実施しようとしている研究(もしくは実施している研究)が,臨床研究法の適用対象になるかどうかについて,皆さんの判断の一助としていただくべく,臨床研究法,施行規則,関係通知をもとに,フローチャートを作成いたしました。
多くの研究はこのフローチャートにより判断が可能と思いますが,中には判断が難しいものもありますので,不明な点がありましたら,臨床研究推進センターまでお問い合わせください。




医薬品等を対象とする研究

・医薬品等を対象とする研究とは,医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で,医薬品等を人に対して投与又は使用すること(医行為に該当するもの)により行う研究を指します。


・医薬品等とは,医薬品,医療機器,再生医療等製品を指します。
手技・術式の臨床研究や,体外診断薬,福祉機器を使用する研究は該当しません。
機能性表示食品,トクホ等の食品を使用する研究については,その使用の目的や態様によって「医薬品」とみなされる場合がありますので,都度ご相談願います。


・医薬品等には,被験薬だけでなく,対照薬も該当します。したがって,被験薬が適応内使用で,製薬企業等からの資金提供を受けていない場合であっても,対照薬について適応外使用であったり,資金提供を受けている場合は,特定臨床研究に該当する可能性があります。


・臨床研究法では,侵襲性の程度について触れていないため,上記の定義に該当すれば,侵襲の程度が軽微な場合でも臨床研究法の適用対象となります。

臨床研究法に定める臨床研究(いわゆる観察研究ではない)である

・「研究の目的で検査,投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく,患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究」を臨床研究法では「いわゆる観察研究」と位置付けています。

※観察研究であっても,医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で研究を実施する場合は,臨床研究法の規制対象となる場合がありますので,都度ご相談願います。

未承認・適応外

・臨床研究法における適応外の判断は,薬機法上の承認内かどうかに基づいて判断されます。
用法等を適応外で使用した場合にも保険が下りるケースがありますが,あくまで薬機法上の承認内かどうかで判断されますので,保険が下りるものは適用内であるということではありません。

資金提供を受けている

・企業から直接資金提供を受けている場合だけでなく,企業が民間財団等に資金提供を行い,当該財団を通して資金提供を受けるような場合も含まれます。
なお,現在の法律では,資金提供のみが規制対象とされており,物品や役務の提供は対象とされていません。(今後対象となる可能性があります。)


・製薬企業等が民間財団等に寄付等をし,当該寄付等により実施する公募事業から資金提供を受けている場合,一定の条件(広く公募されている,資金提供元が公表されている等)を満たせば,臨床研究法の規制対象から除外されます。

A 特定臨床研究対応

特定臨床研究については,実施計画(治験でいう治験届のようなものです)を作成し,認定臨床研究審査委員会において審査を受けなければならない等,さまざまな法対応が必要となります。
法律に違反した場合は,罰則が科される可能性がありますので,ご注意ください。

B 努力義務対応

臨床研究法と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針は,別の規制ルールであり,努力義務については,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針によって研究を実施すれば,臨床研究法を遵守しなくてよいというものではありません。
臨床研究法に定める臨床研究を臨床研究法に従って実施しない場合は,罰則は適用されませんが,法令違反の状態となりますので,これらについても臨床研究法に則って研究を実施するよう努めてください。
また,数年後には特定臨床研究と同様,義務として法律が改正される可能性があります。

臨床研究全般に関する審査委員会の判断フローについてはこちらをご覧ください。