疾病等報告手順

疾病等報告手順

研究実施中の各種報告等


進捗状況の変更

臨床研究法では,作成する実施計画の中に,「特定臨床研究の実施状況」という項目があり,特定臨床研究の実施状況に応じて,当該欄の変更を行う必要があります。
この変更は,変更申請手続きにより行う必要があります。従来の臨床研究においては,変更申請というと研究計画書や同意説明文書の改訂などを想定されると思いますが,臨床研究法においては,これら進捗状況の変更についても変更申請が必要となりますので,ご注意ください。


進捗状況の変更等が必要な場合


①実施計画「特定臨床研究の進捗状況」の「進捗状況」の変更
・募集前(Pending):どの実施医療機関でもまだ募集をしていない
・募集中(Recruiting):現在臨床研究の対象者を募集している
・募集中断(Suspended):募集が一時的に中断されている
・募集終了(Not recruiting):臨床研究は実施中であるが募集が終了している
・研究終了(Complete)


②実施計画「特定臨床研究の進捗状況」の「主たる評価項目に係る研究結果」の変更
臨床研究法では,主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから1年以内に主要評価項目書の作成(=実施計画の「主たる評価項目に係る研究結果」への記入)が必要とされています。この欄への記載についても,進捗状況の変更として変更申請が必要となります。


③実施計画「第1症例登録日」の記入
実施計画には第1症例登録日を記入する欄があり,新規申請時は空欄で提出します。第1症例登録後,遅滞なく当該欄に記載を行うことが必要であり,この記載は変更手続きによって行います。

定期報告

特定臨床研究においては,研究責任(代表)医師は,1年に1度特定臨床研究の実施状況を認定臨床研究審査委員会に報告しなければなりません。また,同様に厚生労働大臣にも報告の義務があります。

特定臨床研究実施者は,厚生労働省令で定めるところにより,定期的に,特定臨床研究の実施状況について,当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。(臨床研究法第17条)
特定臨床研究実施者は,厚生労働省令で定めるところにより,定期的に,特定臨床研究の実施状況について,厚生労働大臣に報告しなければならない。(同18条)


〇報告時期

・認定臨床研究審査委員会への報告
実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して,1年ごとに,当該期間満了後2か月以内

・厚生労働大臣への報告
定期報告に係る認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた日から1か月以内



手続きの詳細については,新潟大学中央臨床研究審査委員会ホームページをご参照ください。

疾病等報告

臨床研究法では,特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病,障害若しくは死亡又は感染症(疾病等といいます)の発生を知ったときは,病院長に報告の上,認定臨床研究審査委員会に報告をしなければならないとされています。
認定臨床研究審査委員会への報告については,疾病等の種類・程度等により報告期限が定められており,そのうち一部のものは厚生労働省に対しても報告の義務があります。

疾病等の区分 未知/既知 疾病等の程度 報告期限

未承認又は適応外の医薬品を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われる疾病等の発生

未知(※1)

死亡

7日報告

未知(※1)

死亡につながるおそれのある疾病等

7日報告

既知

死亡

15日報告

既知

死亡につながるおそれのある疾病等

15日報告

未知(※1)

①治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病

15日報告

未知(※1)

②障害

15日報告

未知(※1)

③障害につながるおそれのある疾病等

15日報告

未知(※1)

④ ①~③まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等

15日報告

未知(※1)

⑤後世代における先天性の疾病又は異常

15日報告

上記以外の特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病

定期報告時

上記以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる疾病等の発生

未知・既知
問わず

死亡

15日報告

未知(※2)

上記の①~⑤までの疾病等(感染症を除く)の発生

15日報告

未知(※3)

感染症による疾病等の発生

15日報告

既知

感染症による上記①~⑤までの疾病等の発生

15日報告

既知

①~⑤までの疾病等の発生

30日報告

上記以外の特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病

定期報告時

特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生

未知・既知
問わず

死亡

30日報告

未知・既知
問わず

死亡につながるおそれのある疾病等

30日報告

未知・既知
問わず

①治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病

30日報告

未知・既知
問わず

②障害

30日報告

未知・既知
問わず

③障害につながるおそれのある疾病等

30日報告

未知・既知
問わず

④ ①~③まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等

30日報告

未知・既知
問わず

⑤後世代における先天性の疾病又は異常

30日報告

※1 ここでいう未知とは、「予測できないもの」をいう。(臨床研究法施行規則第54条第1項第1号)

※2 ここでいう未知とは、「医薬品等の使用上の注意等から予測することができないもの」又は「当該医療品等の使用上の注意から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生の傾向の変化が保険衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの」をいう。(臨床研究法施行規則第54条第1項第3号ロ)

※3 ここでいう未知とは、「医療品等の使用上の注意等から予測することができないもの」をいう。(臨床研究法施行規則第54条第1項第3号ハ)


※赤字のものは認定臨床研究審査委員会に加えて,厚生労働省にも報告義務があります。


当院においては,「特定臨床研究における疾病等の報告・対応に関する標準業務手順書」を定めておりますので,ご確認ください。


特定臨床研究における疾病等の報告・対応に関する標準業務手順書


実施医療機関,病院長,認定臨床研究審査委員会,厚生労働省等への報告手順について,当院が代表施設/分担施設,疾病等の発生が当院/他施設であるかの4類型で図示しましたので,参考にご確認ください。


当院が代表施設・当院で疾病等発生

当院が代表施設・他機関で疾病等発生

当院が分担施設・当院で疾病等発生

当院が分担施設・他機関で疾病等発生

手続きの詳細については,新潟大学中央臨床研究審査委員会ホームページをご参照ください。

中止報告

臨床研究法においては,特定臨床研究を中止した時は,その中止の日から10日以内に,その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに,厚生労働大臣に届け出なければならない,とされています。

特定臨床研究を中止する場合は,研究対象者に適切な措置を講じてください。
また,中止届を提出した場合においても,終了の手続き(=総括報告書の作成)は必要になります。総括報告書の提出が研究終了となりますので,それまでの期間においては,研究が継続している扱いになります。引き続き,疾病等報告や定期報告,進捗状況の変更があれば変更申請が必要になりますので,ご注意ください。



手続きの詳細については,新潟大学中央臨床研究審査委員会ホームページをご参照ください。