倫理教育・研修

倫理教育・研修

倫理教育・研修

研究倫理教育と臨床研究の実施要件

当院の研究者が受けるべき倫理教育・研修は大きく分けて2種類あります。

  1. 研究倫理教育:本学において研究活動に従事している者が受けなければいけない教育。
    CITI(APRIN)等があります。
    ここでいう研究活動とは,臨床研究に限らず,研究活動全般を指します。
    本学では,「新潟大学の研究活動の不正行為防止に関する基本方針」に基づき「新潟大学における研究倫理教育の実施に関する要項」が定められています。
    医歯学総合病院の所属教職員を対象とした研究倫理教育体制はこちら

  2. 臨床研究の実施要件:医歯学総合病院において,臨床研究法に定める臨床研究を実施するにあたって,受講いただく教育です。


臨床研究の実施要件

臨床研究法(平成30年4月1日施行)では,臨床研究の実施の手続き,認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置,臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等が定められており,その中で実施者の責務として「臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について,十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し,かつ,臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない」(臨床研究法施行規則第10条第1項)とされています。


これを受けて,当院では平成30年度より,臨床研究法上の臨床研究を実施しようとする研究者等に新規実施資格認定研修及び認定更新研修の受講を義務付けることとしました。
研究を複数の研究者等で実施する場合は,研究者全員が新規実施資格認定研修及び認定更新研修を受講する必要がありますので,認定臨床研究審査委員会に審査を依頼する場合,研究責任医師は,各研究分担医師の受講状況を確認の上,審査申請してください。


※臨床研究法上の臨床研究とは…こちらをご参照ください。

○新規実施資格認定研修

臨床研究法上の臨床研究,及び再生医療等を研究として実施しようとする場合に,事前に受講していただくものです。
以下①及び②の両方を受講願います。
実施前に1度受講していただければ,原則,以降毎年受講する必要はありません。

  1. ベーシックセミナー(全4回)
  2. CREDITS
    大学病院臨床試験アライアンスから提供されるe-learningです。
    1. https://www.uhcta.com/uth/member/ にアクセスし,アカウント登録をしてください。
    2. アカウント取得後,ログインし,以下の2つのe-learningを受講してください。
      1. 倫理・行動規範コース_新規
      2. 臨床研究実施コース_新規
○継続更新研修

新規実施資格認定研修受講後,翌年度の実施資格を更新するための研修です。
以下の研修を年1回以上受講していただくと,受講翌年度の実施資格を得られます。

    ・臨床研究セミナー(年6回程度)
※各種セミナーは倫理審査申請システム上で動画配信を行います。

動画視聴による受講の場合も,セミナー出席と同様に資格認定を行いますので,ご活用ください。

臨床研究ベーシックセミナー開催日程

令和1年度

平成30年度

平成29年度

開催日・開催場所 内容 講師 備考
平成29年12月5日(火)
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
第1回 臨床研究推進センターについて
①新潟大学の臨床研究の現状と臨床研究推進センターの役割
②臨床研究の流れについて
①部長 中田光
②副部長 上田隆宏
参加者321名
平成29年12月21日(木)
(終了)
医学部第3講義室
第2回 臨床研究デザインについて
①プロトコール、ICF作成について
②医療統計(症例数設計、ランダム化割付とは)
①副部長 上田隆宏
②特任助教 田中崇裕
参加者225名
平成30年1月24日(水)
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
第3回 臨床研究支援について
①臨床試験薬について
②CRCの役割と支援業務
③認定臨床研究審査委員会(申請、SAE、実施状況報告など)について
①副薬剤部長 笹原浩康
   薬剤主任 萩原美枝子
②看護師長 鈴木由加利
③運営管理部門長 丸山精一
参加者204名
平成30年2月28日(水)
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
第4回 データマネジメント、モニタリング・監査について
①DM(症例報告書、EDC)
②モニタリング・監査
①~②
臨床研究品質管理部門にて担当
参加者208名
開催日・開催場所 内容 講師 備考
平成30年7月25日(水)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第1回 臨床研究推進センターについて
①新潟大学の臨床研究の現状と臨床研究推進センターの役割
②臨床研究の流れについてPart1
①部長 中田 光
②副部長 時田 大輔
参加者97名
平成30年9月27日(木)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第2回 臨床研究デザインについて
①臨床研究の流れについてPart2
②医療統計(症例数設計、ランダム化割付とは)
①副部長 時田 大輔
②臨床研究品質管理部門
 助教 田中 崇裕
参加者89名
平成30年11月21日(水)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第3回 データマネジメント、モニタリング・監査について
①DM(症例報告書、EDC)
②モニタリング・監査
①臨床研究品質管理部門
 白井 久美子
②臨床研究品質管理部門
 岸 英里沙
参加者78名
平成31年1月31日(木)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第4回 臨床研究支援について
①臨床研究法について
②臨床研究に使用する薬について
③CRCの役割と支援業務
①運営管理部門長 丸山 精一
②副薬剤部長 笹原 浩康
   薬剤主任 萩原 美枝子
③看護師長 鈴木 由加利
参加者85名
開催日・開催場所 内容 講師 備考
令和1年7月24日(水)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第1回 臨床研究推進センターについて
①臨床研究中核・橋渡し拠点がめざすもの 当院は何をめざしたらよいか?
②臨床研究の創り方~臨床研究の流れについてPart1
①部長 中田 光
②臨床研究品質管理部門
 部門長 石澤 正博
参加者45名
令和1年10月2日(水)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第2回 臨床研究デザインについて
①臨床研究の組み立てガイド~臨床研究の流れについてPart2
②医療統計(症例数設計、ランダム化割付とは)
①臨床研究品質管理部門
 部門長 石澤 正博
②臨床研究品質管理部門
 助教 田中 崇裕
令和1年12月5日(木)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第3回 データマネジメント、モニタリング・監査について
①DM(症例報告書、EDC)
②モニタリング・監査
①臨床研究品質管理部門
 
②臨床研究品質管理部門
 
令和2年1月22日(水)
17:30~18:30
新潟医療人育成センター
4階ホール
第4回 臨床研究支援について
①臨床研究法について
②臨床研究に使用する薬について
③CRCの役割と支援業務
①運営管理部門長 丸山 精一
②副薬剤部長 笹原 浩康
   薬剤主任 萩原 美枝子
③看護師長 鈴木 由加利
臨床研究セミナー開催日程

令和1年度

平成30年度

平成29年度

平成28年度

開催日・開催場所 内容 講師 備考
平成28年6月10日
(終了)
医療人育成センター
4階ホール
平成28年度第1回
臨床研究に携わる研究者のためのコンプライアンス入門
自家細胞を用いた再生医療の産業化にみる産学連携の意義
地域創生推進機構
松原幸夫教授

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング取締役 常務執行役員
富士フイルム株式会社 R&D統括本部 再生医療研究所長
畠賢一郎氏
参加者103名
平成28年11月29日
(終了)
医学部第一講義室
(医学部西講義棟1階)
平成28年度第2回
臨床研究を考えるときに思い出して欲しいこと

アカデミアにおけるシーズ関数と研究者のための連携
プロトコールデータセンター・データマネージャー
佐藤隆氏

東京大学医科学研究所 先端医療開発推進分野
長村文孝教授
参加者209名
平成29年2月13日
(終了)
医学部第三講義室
(医学部東講義棟3階)
平成28年度第3回
医療系研究費獲得戦略 ~病院ができること(臨床研究中核病院化等)と 個々人ができること(研究費申請のコツ)~
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
創薬資源部部長
松山晃文氏
参加者208名
開催日・開催場所 内容 講師 備考
平成29年6月27日
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成29年度第1回
研究デザインが臨床研究の質を決定する
福島県立医科大学臨床研究イノベーションセンター
センター長
福原俊一教授
参加者286名
平成29年10月4日
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成29年度第2回
大学病院における研究体制の構築について-岡山大学病院の経験から-
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
研究科長・教授
那須保友氏
参加者275名
平成30年3月9日
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成29年度第3回
再生医療新法後の動向
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 教授
 同 細胞治療センター長
東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会委員長
森尾友宏氏
参加者93名
開催日・開催場所 内容 講師 備考
平成30年6月22日(金)
18:00~
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成30年度第1回
臨床研究法のポイント
~臨床研究を実施する
 医師の責任が重くなりました!~
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部臨床研究センター
特任教授
岩崎 幸治先生
参加者117名
平成30年10月18日(木)
17:30~
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成30年度第2回
①Go for 2020
 臨床研究中核病院指定申請に向けて
②アカデミア発医療イノベーション
 -これからの大学の使命-
①病院長
 鈴木 榮一先生
②九州大学大学院医学研究院
 教授
 中西 洋一先生
参加者94名
平成31年3月1日(金)
17:00~
新潟大学医学部
第一講義室
平成30年度第3回
再生医療の展開に向けた産官学の取り組み
東京医科歯科大学 統合研究機構
創生医学コンソーシアム長
森尾 友宏先生
参加者46名
    
開催日・開催場所 内容 講師 備考
令和1年6月19日(水)
18:00~
新潟医療人育成センター
4階ホール
令和1年度第1回
遺伝子パネル検査の承認審査の考え方
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
体外診断薬審査室
審査役
柳原 玲子氏
参加者183名
令和1年8月29日(木)
17:30~
新潟医療人育成センター
4階ホール
令和1年度第2回
パーキンソン病の病態解明の進歩とiPS細胞移植治療の現状
京都大学大学院医学研究科 臨床神経学(脳神経内科)
教授
高橋 良輔先生
参加者72名
令和1年9月20日(金)
17:30~
新潟医療人育成センター
4階ホール
令和1年度第3回
AIを用いた医療機器の審査のハードルは高いのか!?
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器審査第一部
加藤 健太郎氏
令和1年10月11日(金)
17:00~
新潟医療人育成センター
4階ホール
令和1年度第4回
企業導出の方法やマッチングについて(仮題)
国立成育医療研究センター
知財・産学連携室
阿部 浩之先生
令和1年10月予定
令和1年度第5回
臨床研究法について(仮題)
令和1年12月予定
令和1年度第6回
プロジェクトマネジメントについて(仮題)
令和2年2月予定
令和1年度第7回
モニタリングについて(仮題)

※セミナーの予定は順次アップロードいたします。

アドバンスセミナー開催日程
    
開催日・開催場所 内容 講師 備考
平成30年7月30日(月)
(終了)
新潟大学医学部
第一講義室
平成30年度第1回
①白熱!医師主導治験
②医師主導治験の光と影
①埼玉医科大学病院総合診療内科
 教授 宮川義隆氏
②生命科学医療センター
 部長 中田光氏
参加者62名
平成31年2月22日(金)
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成30年度第2回
アンメットメディカルニーズに応える創薬
ノーベルファーマ株式会社
代表取締役社長
塩村仁氏
参加者59名
平成31年3月6日(水)
(終了)
新潟医療人育成センター
4階ホール
平成30年度第2回
臨床研究の信頼性確保~品質管理とモニタリング~
九州大学病院
ARO次世代医療センター
稲田実枝子氏
参加者57名
モニタリング講習会開催日程
開催日・開催場所 内容 講師 備考
H30.8.8
(終了)
新潟医療人育成センター
2階セミナー室1
希望者(20名程度・事前申込制)に対し、モニタリングを具体的にどのように実施するかを事例やグループワークを交えて、学習するもの。
H30.12.6
(終了)
新潟医療人育成センター
2階セミナー室1
8月開催と同内容
知財セミナー開催日程
開催日・開催場所 内容 講師 備考
H30.2.8
(終了)
新潟医療人育成センター
セミナー室
①医薬品の研究開発と実用化・事業化
-研究成果を製品にするために-

②新潟大学の特許状況及び活用事例
①国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
知的財産部 知的財産コンサルタント
前田かおり氏

②新潟大学地域創生推進機構 知的財産部門長
宮田敦久教授
参加者12名

倫理教育・研修に関するお問い合わせ

基礎・臨床研究支援課臨床研究係

TEL:025-227-0878

FAX:025-368-9351

参考:関連法規等

臨床研究法

第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究(当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。)第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。)をいう。

 ⇒当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で、医薬品等を人に対して投与又は使用すること(医行為に該当するもの)により行う研究(侵襲を伴う介入研究)
※通常の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行ういわゆる観察研究は法に基づく「臨床研究」には該当しない。


臨床研究法施行規則

研究責任者は、実施する臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならず、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施することができる十分な教育及び訓練を受けていなければならない。