モニタリング・監査

モニタリング・監査


モニタリングと監査の違い

モニタリング,監査ともに臨床研究において内容をチェックする活動,というイメージをお持ちかと思いますが,モニタリングと監査には以下のような違いがあります。


モニタリング:臨床研究が研究計画書及び適用される規制要件に従って実施されていることを確認するための品質管理活動。
研究期間中に実施するもので,研究が適切に実施されていることを研究期間を通して確認し,必要に応じて是正措置を講じるものです。

監査:臨床研究が研究計画書及び適用される規制要件に従って実施されていたかを評価するための品質保証活動。
研究期間終了後に実施するもので,試験を体系的に評価し,結果に対する信頼性確保を行うものです。


モニタリング

臨床研究法では,特定臨床研究を実施する場合は,モニタリングに関する手順書を作成し,手順書と研究計画書に定めるところにより,モニタリングを実施することを義務付けています。


○研究責任医師は,モニタリングに従事する者が行うモニタリングに関し,自施設においてモニタリングの実施が計画のとおりに適切に履行されていることを確認する必要があります。

○対象者への研究実施が適切に実施されているかダブルチェックが働くよう担保できれば,モニタリングの対象となる臨床研究に従事する他の研究分担医師がモニタリングをすることは可能ですが,モニタリングの対象となる臨床研究に関与しない方がモニタリングを行うことが望ましいです。


当院では,特定臨床研究にとどまらず,臨床研究法で定める臨床研究を実施する場合に,モニタリングの実施を義務付けています。


○研究責任医師は,モニタリングに従事する者(モニタリング担当者)を指名してください。
当院では,平成30年4月からモニタリング担当者に資格要件を設けています。以下に該当する方がモニタリングを担当してください。

臨床研究推進センター主催ベーシックセミナー全4回を受講した本学教職員
①と同等のモニタリング教育を受講したものと認められる者
医薬品開発受託機関(CRO)等の企業等のモニタリング専門人材

臨床研究推進センターでは,モニタリング計画書の作成支援,チェックリストの作成等,院内でモニタリングを実施するための各種支援をご用意しております。
お気軽に までご相談ください。

監査

臨床研究法では,特定臨床研究を実施する場合は,必要に応じて監査の手順書を作成し,当該手順書及び研究計画書に定めるところにより,監査を実施させなければならない,とされています。

「必要に応じて」とは,臨床研究の対象者数や対象者への不利益の程度,モニタリング等で見いだされた問題点,利益相反管理計画を考慮して検討することとされています。