倫理審査について

倫理審査について

どの委員会で審議が必要かについては、こちら(学内限定)をご参照ください。



区分 診療行為/臨床研究(臨床研究の場合は、併せて、倫理委員会等に申請する必要がある。)
委員会名称 高難度新規医療技術評価委員会
未承認新規医薬品等評価委員会
審査対象 ・高難度新規医療技術※1、未承認新規医療品等及び適応外・禁忌による医療※2
※1本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更を除く)であって、その実施により患者の死亡その他重大な影響が想定されるもの(外保連試案の技術区分Eなど)
※2臨床研究法に定める特定臨床研究(医薬品等の未承認適応外使用を行うもの)については、認定臨床研究審査委員会で審査を受けるため、未承認新規医薬品等評価委員会での審査は必要ありません
関係法令及び告示 医療法施行規則
担当・申請窓口 新規医療技術等管理センター
e-mail:
申請方法 申請書を提出(下記リンク先の新規医療技術等管理センター関係から様式をダウンロードして、メール又は院内便で提出)

院内教職員専用HP:http://www.nuh.niigata-u.ac.jp/inside/
※学内LANであれば、教室等からでもアクセス可能です。

区分 臨床研究
委員会名称 中央臨床研究審査委員会(全学)
審査対象 臨床研究法に定める特定臨床研究
・未承認・適応外の医薬品等を使用する研究
・臨床研究で使用する医薬品等の製造販売企業等から研究資金の提供を受けて行う研究
関係法令及び告示 臨床研究法
臨床研究法施行規則
担当・申請窓口 中央臨床研究審査委員会事務局
e-mail:
申請方法 Webページの申請フォームより申請
https://www.crbcr.niigata-u.ac.jp/
区分 臨床研究
委員会名称 治験審査委員会
審査対象 ・企業依頼治験(ブリッジ試験及びFIH=first in human 試験を含む。)
・医師主導治験
・製造販売後臨床試験
・製造販売後調査
関係法令及び告示 ・医薬品医療機器等法
・医薬品GCP省令
・医療機器GCP省令
・再生医療等製品GCP省令
担当・申請窓口 病院治験審査事務局
申請方法 申請書を提出(事前に担当へご連絡願います。)
区分 診療行為/臨床研究
委員会名称 認定再生医療等委員会(全学)
審査対象 ・第三種再生医療等の提供(体細胞加工等の比較的リスクの低いもの)
※ES細胞及びiPS細胞並びに体性幹細胞等を用いる場合は、第一種再生医療等又は第二種再生医療等に該当し、本学では審査ができないため、実施にあたっては担当までご相談ください。
関係法令及び告示 再生医療等安全性確保法
担当・申請窓口 病院管理運営課 再生医療等担当
e-mail:
申請方法 申請書を提出(事前に担当へご連絡願います。)
区分 臨床研究
委員会名称 人を対象とする研究等倫理審査委員会(全学)
審査対象 ・人(試料・情報を含む。)を対象とした医学系研究(疫学研究及び研究目的で実施する医療行為を含む。)
・医薬品以外の食品あるいは運動等による介入研究
・適応内の医薬品・医療機器(医療材料を含む。)の使用及び手術・手技に係る症例報告

※未承認・適応外の医薬品・医療機器(医療材料を含む。)を使用する介入研究・臨床研究に使用する医薬品等と製造販売する企業等から研究資金の提供を受けて実施する研究(臨床研究法に定める特定臨床研究)については、中央臨床研究審査委員会担当までご相談ください。

関係法令及び告示 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
担当・申請窓口 研究推進課倫理担当
申請方法 電子申請システム(学内専用:https://niigata.bvits.com/rinri/
区分 臨床研究
委員会名称 遺伝子倫理審査委員会(全学)
審査対象 ヒトゲノムや遺伝子の構造解析研究等
関係法令及び告示 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
担当・申請窓口 研究推進課倫理担当(内線 2625)
申請方法 電子申請システム(学内専用:https://niigata.bvits.com/rinri/
区分 臨床研究
委員会名称 遺伝子治療臨床研究に関する倫理委員会
審査対象 疾病の治療又は治療法の開発を目的として遺伝子ベクター等を直接人の体内に投与する研究等
関係法令及び告示 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
担当・申請窓口 病院管理運営課 遺伝子治療臨床研究等担当
申請方法 申請書を提出(事前に担当へご連絡願います。)