モニタリング・監査

モニタリング・監査


モニタリングについて

【※臨床研究法施行規則公表前のため、その内容によって見直しが行われる可能性があります。正式決定前ではありますが,臨床研究法施行に伴う対応であり、当院における臨床研究実施にかかる重要事項のため、あらかじめ公表するものです。】


臨床研究法では、モニタリングに関する規定について定められており、臨床研究法に規定する臨床研究*の研究責任者は、「モニタリングに関する手順書を作成し、実施計画に定めるところにより、モニタリングを実施しなければならない。」「実施計画に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導及び管理を行わなければならない。」「モニタリングの対象となる業務に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。」(臨床研究法施行規則(案))とされています。

これを受けて当院では、平成30年度より、臨床研究法に規定する臨床研究*を実施する場合にはモニタリングを必須とし、学内モニタリングの資格要件を設けることとしました。臨床研究法に規定する臨床研究*を実施するにあたっては、以下の資格要件を満たす職員をモニタリング担当者として指名してください。

院内モニタリング担当者の要件

以下の二つの要件を両方とも満たすこと。

要件内容備考
①職種要件本院教職員当該臨床研究に携わる医師同士の相互モニタリングも許容可能とする(ただし,自身が担当した症例のモニタリングを行うことはできない。)が,当該臨床研究の実施に関わっていない者がモニタリングを行うことが望ましい。
②教育・
 研修要件
ベーシックセミナー(臨床研究推進センター主催、全4回)を受講済みであること。
※録画したDVD/web配信の視聴でも可
各1時間×4回

※ベーシックセミナーについての詳細はこちら


モニタリング・監査に関するお問い合わせ
臨床研究推進センター 臨床研究品質管理部門
TEL:025-368-9336
FAX:025-368-9014