モニタリング・監査

モニタリング・監査

モニタリングについて

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)(以下、「指針」)では、モニタリングに関する規定について定められており、指針に規定する臨床研究*の研究責任者は、「侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない」「研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。」とされています。


当院では、指針に規定する臨床研究で、「侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合」にはモニタリングを必須としています。


(*)ただし、このうち臨床研究法の対象となる臨床研究は臨床研究法に従う。手術・手技、医行為を伴わない介入研究は指針に従う。