医師主導治験の手引き

医師主導治験の手引き

医師主導治験につきましてはその内容により、手続き内容が大きく変わることが考えられます。
下は、多施設共同で、他施設が治験調整医師となる治験を想定しています。
医師主導治験を実施予定、検討中の先生方は内容に関わらずできるだけ早く臨床研究推進センターへ連絡をお願いいたします。

申請
申請

新規申請の締め切りは、治験審査委員会開催日の4週間前
申請に必要な書類は以下のとおりです。書式についてはお渡しいたします。

必要な書類
1治験実施申請書
2分担医師・協力者リスト
3履歴書(責任医師・一部の分担医師)→対象者についてはお知らせいたします。
4実施計画書
5同意説明文書・同意文書(撤回書を含む)
6症例登録票
7症例報告書
8被験薬(機器)概要書(添付文書など)
治験担当医師の事前ヒアリングへの出席

治験審査委員会開催日のおよそ2週間前
治験内容の説明と質疑応答を行います。
質疑応答の内容は治験審査委員会審査当日に補助資料として委員に提供され、 限られた時間の中で、委員に研究内容を理解していただき、より公正な審査ができるように活用させていただきます。

治験審査委員会審査

毎月第4火曜日開催予定です。治験によって当日、ご説明いただく場合がございますので、その場合治験内容を説明できる担当医師の出席をお願いいたします。


スタートアップミーティング

治験依頼者、治験担当医師、CRCその他治験協力者による打ち合わせです。


医師主導治験実施上の留意点

●重篤な有害事象が発現した場合には、治験審査委員会へ報告してください。(さらに規制当局等への対応が必要な場合はお知らせいたします。)
●各年度の進捗状況の報告書が必要です。1月31日時点での実施状況を、2月中旬までに提出してください。(書式はこちらからお送りいたします。)
●治験終了・中止時には終了・中止報告書を提出してください。(書式はこちらからお送りいたします。)


変更時手続きについて

各種変更時にも届出が必要となります。
●責任医師及び分担医師の変更
●実施計画書、同意説明文書等の変更

提出いただく書類は以下のとおりです。
変更申請は毎月10日までの申請で、当月分の治験審査委員会で審査することとなります。

必要な書類
1変更申請書→こちらからお送りします。
2変更箇所対比表
3実施計画書(改訂版)
4同意説明文書(改訂版)