ミッションは、その臨床研究に「品質」をプラスすること
日本産業規格（JIS; Japan Industry Standard）において「品質(Quality)」とは、「対象に本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義されています。
私たちの業務は「臨床研究の品質の管理」、つまり、
- 限られた【人材・時間・資金】などのリソースの中で、
- 臨床研究の特性である【新規性・真正性・有用性】が、
- 研究成果を受け取る【科学コミュニティー、企業や政府、または患者さんや社会】の要求を最大限満たせるように、
先生方の研究を支援することです。
臨床研究の懐刀として、先生の「できない！」に応える
こんなお悩み、ありませんか？
- 症例数設計が難しい
- 「モニタリング」って何するの？
- もっと効率よくデータが取れれば良いのに！
- いつまでにどんな報告をどこに出すのやら
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私たちは、臨床家である先生方が手に届きにくい「統計解析」「データマネジメント」「モニタリング」の3領域の専門知識をベースとして、
- 法的・倫理的・科学的に正しい計画の立案、
- より正確なデータの収集と管理、
- 試験プロセスの管理、
- データの解析と評価、
の活動を総合的に行っている、県内唯一の組織です。
まずは気軽にご相談ください。 |
生物統計室（統計解析）：
統計的根拠に基づく研究デザインのご提案と、結果の正確な解釈のお手伝いをします。
経験豊富な「実務試験統計家」2名と、大学院で専門教育を受けたメンバーを中心に活動しています。
DM・Mo室（データマネジメント・モニタリング）：
データマネジメント支援としては、質の高いデータ収集のため、データマネジメント計画、症例報告書、データ管理システムの準備、データチェックを行います。アカデミアでは希少な上級資格「GCPエキスパート」を持つメンバーを核にして、複数名で担当します。
モニタリング支援としては、研究の手続き面やデータ収集における問題点を抽出し、改善につなげることで、研究の適正な実施を確保します。業界での勤務経験を持つメンバーを主に、複数名が業務に当たっています。
相談：
部門長（医師・AMED経験者）を中心に、適宜部門内外のエキスパートが集まり、先生方の疑問・質問に答えます。
