部門紹介

部門紹介

企業治験部門

新潟大学医歯学総合病院で実施される企業治験が、適正かつ円滑に遂行されるよう支援している(サイト機能)。臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator:CRC)、試験薬管理を担当する薬剤師及び治験・臨床研究に関する法規制に明るい事務員から構成され、企業治験及び医師主導治験の事務局および治験審査委員会の運営、治験及び臨床研究の実施支援、試験薬管理・処方準備、治験依頼者との契約手続を行っている。各部署が連携して、年間100件以上の企業治験を支えている。
 
治験事務局
治験依頼者又は研究者への対応窓口として、施設選定対応、治験及び製造販売後臨床試験の手続相談、治験実施のための書類作成・管理及び保管等に関わる業務を行っている。また、治験審査委員会事務局を運営し、治験が適切かつ円滑に実施できるよう活動している。
 
CRC室
看護師を中心とする専任CRCが、「患者さん中心の臨床試験の実施」を目指して、患者さん及びご家族に対応するとともに、治験担当医師の補助及び関連部署間の調整を行って、治験・臨床研究の実施を支援している。施設内の業務手順であるプロセスシートを用いたRisk-based approachにも積極的に取り組んでおり、当院における臨床試験の質の管理・向上に貢献している。
 
薬剤管理室
薬剤師が、当院で実施される治験で用いられる治験薬の保管・供給・処方準備等を行うとともに、治験薬管理手順書及び治験実施計画書に基づき、確実な治験薬の調剤、調製に努めている。また、治験の準備段階から積極的に参画し、治験実施体制の整備にも貢献している。
 
治験経理室
治験依頼者との契約・費用請求の手続及び治験参加者の費用負担額の算出等を行っている。また、製造販売後調査、副作用・感染症詳細調査等について、実施申請から契約・費用に関する手続等の事務的支援、院内外の調整を行っている。

研究支援部門

研究者主導型の治験・臨床研究の研究相談や研究開発支援を行っている(ARO機能)。研究デザイン、研究倫理・規制、生物統計、品質管理等に明るいスタッフが、研究計画段階から結果の公表まで、研究計画書作成、調整事務局、統計解析、モニタリング、データマネジメント等の業務を支援して、研究開発の成果を社会に届けることを目指している。

研究開発推進室
治験・臨床研究の研究相談及びスタディマネジメント、新規医療技術導入のための開発戦略、薬事戦略及び資金獲得戦略における助言ならびに臨床研究に関する様々な質問・問い合わせの窓口を担っている。

生物統計室
統計相談(基礎研究・疫学研究等も含む)をはじめとして、症例数設計、割付、データ解析、結果の解釈、論文作成支援(生物統計)を担っている。また、東京大学大学院の生物統計家育成コースのインターンシップを受け入れている。

モニタリング室
研究全体及び個別データの品質管理活動を担っている。臨床試験で実施が必須となる品質管理活動として、モニタリング計画に基づいて、研究の手続きやデータ収集が適正に実施されているかを確認するとともに、問題点の抽出及び改善提案を行っている。また、研究者が自らモニタリングを実施する場合の監督も担当している。

データ管理室
研究データを正しく収集・利用できるように支援する品質管理活動として、データマネジメント計画立案、症例報告書作成、Electronic Data Capture(EDC)構築、データチェック等を行っている。モニタリング室との協働で中央モニタリングも実施している。

教育研修部門

臨床研究の実施および新たな研究者の養成には、教育研修が必要不可欠であり、院内の臨床研究の基盤強化・品質向上を推進すべく、セミナー企画や教育用資材の開発を担っている。また、他部門と連携しながら、将来の臨床研究の担い手である大学院生や研修医の教育研修にも取り組んでいる。さらに、スタッフ自らが、臨床研究・レギュラトリーサイエンスに関する研究に取り組むことで、課題解決思考を伸ばし、キャリア形成や多様な業務能力開発に繋がる活動を目指している。

RS研究室
スタッフが、研究者の立場で臨床研究を計画・実施している。また、有効かつ安全な医薬品等を迅速に患者に届けるために必要な評価方法や医療政策を開発するレギュラトリーサイエンスに関する研究に取り組んでいる。新潟大学大学院医歯学総合研究科修士・博士課程の「臨床研究・レギュラトリーサイエンス学分野」を担当している。

セミナー室
信頼性の高い臨床研究でなければ国際的にも国内的にも評価されない時代になっており、適正に実施するためには、倫理や各種規制の知識の他、研究デザインや統計学など様々な知識とスキルが必要である。臨床研究実施に役立つ様々なテーマを考案し、最新の関連トピックスを含めたセミナーを企画・開催している。

臨床研修室
令和4年度から、臨床研究をリードできる若手人材を育成するため、臨床研究推進センターにて後期研修医の受入れを開始した。治験・臨床研究に関する基本的知識を補完するための講義、業務見学を通じた実務指導に加え、抄読会、研究デザイン発表による演習を行い、体得したスキルの実践能力を評価できるプログラムを提供している。

総務広報部門

臨床研究推進センターの運営にかかる事務全般を担当し、他部門と協力しながら、臨床研究推進センターの業務が円滑に進むように調整を行っている。また、業務効率化に取り組むとともに、会計透明化を図っている。予算管理、会計処理及び庶務を担当する総務室、情報発信を担当する広報室、治験・臨床研究に関連するシステムを管理するシステム管理室から成る。

総務室
臨床研究推進センターの運営にかかる予算管理、会計処理及び庶務等を担当している。また、臨床研究推進センターの業務が円滑に進むように、内外の調整を行い、病院総務課や他部署との連絡・調整を行っている。

広報室
治験依頼者、研究者及び患者さんに対して、治験・臨床研究に関する情報をわかりやすく提供できるように、ホームページ整備や各種ポスター作成等で情報発信に貢献している。

システム管理室
治験・臨床研究に関連するシステムの管理・運用及び適切なデータ通信のためのインフラ整備や臨床研究推進センターのサーバー管理を行っている。また、治験依頼者からのシステムに関する相談対応やリモートSDV導入の検討等を行っている。