部門紹介

部門紹介

開発促進部門 Development Facilitation division


全ての段階でイノベーションの触媒となります
私たちは、シーズの段階からだけでなく、ニーズを把握する段階、着想の段階から支援を行い、非臨床、臨床、市販後、応用・次世代開発まで、どの時点からでも持続的に研究開発を支援することを基盤に、皆様の研究・事業の発展を応援します。どの段階であっても、開発の前向な連鎖反応を促す触媒となることを目指して活動しています。

 
こんな相談していいの?
大丈夫です。
体外診断用医薬品、一般用医薬品、医薬部外品の開発だけど…、もちろん大丈夫です。
化粧品、保健機能食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品)、健康器具やヘルスケアアプリを含むヘルスケア用品(薬機法に該当しない雑品)、ヘルスケアを目的としない医療技術を応用した製品…なんでも大丈夫です。
まだ思い付きだけなんですが…、誰に聞けば良いか、どう連絡すれば良いか、どう進めて行けば良いか、何が必要なのか…、大丈夫です。
新潟大学のシーズを教えて欲しい、こんな研究者・企業を紹介して欲しい等の研究者・企業とのマッチング、研究実施計画書・AMED研究開発提案書・PMDA相談資料等のチェック、PMDA・厚労省相談等の同席…、もちろん大丈夫です。
他の大学・研究機関の研究者の方、医学領域以外の研究者の方、大学院生の方、企業の方…、誰でも大丈夫です。新潟県以外からの相談でも全く問題ありません。

まずは気軽にフォームから無料相談(Web対応可)をご依頼ください。
   

データ支援部門 Data Service division

 
ミッションは、その臨床研究に「品質」をプラスすること
日本産業規格(JIS; Japan Industry Standard)において「品質(Quality)」とは、「対象に本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義されています。
私たちの業務は「臨床研究の品質の管理」、つまり、
  • 限られた【人材・時間・資金】などのリソースの中で、
  • 臨床研究の特性である【新規性・真正性・有用性】が、
  • 研究成果を受け取る【科学コミュニティー、企業や政府、または患者さんや社会】の要求を最大限満たせるように、 
先生方の研究を支援することです。
 
臨床研究の懐刀として、先生の「できない!」に応える
こんなお悩み、ありませんか?
  • 症例数設計が難しい
  • 「モニタリング」って何するの?
  • もっと効率よくデータが取れれば良いのに!
  • いつまでにどんな報告をどこに出すのやら
私たちは、臨床家である先生方が手に届きにくい「統計解析」「データマネジメント」「モニタリング」の3領域の専門知識をベースとして、
  1. 法的・倫理的・科学的に正しい計画の立案、
  2. より正確なデータの収集と管理、
  3. 試験プロセスの管理、
  4. データの解析と評価、
の活動を総合的に行っている、県内唯一の組織です。
まずは気軽にご相談ください。
生物統計室(統計解析):

統計的根拠に基づく研究デザインのご提案と、結果の正確な解釈のお手伝いをします。
経験豊富な「実務試験統計家」2名と、大学院で専門教育を受けたメンバーを中心に活動しています。

DM・Mo室(データマネジメント・モニタリング):

 データマネジメント支援としては、質の高いデータ収集のため、データマネジメント計画、症例報告書、データ管理システムの準備、データチェックを行います。アカデミアでは希少な上級資格「GCPエキスパート」を持つメンバーを核にして、複数名で担当します。
 モニタリング支援としては、研究の手続き面やデータ収集における問題点を抽出し、改善につなげることで、研究の適正な実施を確保します。業界での勤務経験を持つメンバーを主に、複数名が業務に当たっています。

相談:

部門長(医師・AMED経験者)を中心に、適宜部門内外のエキスパートが集まり、先生方の疑問・質問に答えます。
 

実施支援部門 Implementation Support division


治験・臨床研究を健全・円滑に
実施支援部門では、医療資格や臨床経験があるだけでなくGCPや臨床研究法に精通した治験・臨床研究コーディネーター(CRC)を中心に、治験・臨床研究が健全に実施されるよう、実務の支援をしています。
また、患者さんや医師だけでなく、依頼者企業やモニターの方々、関係各署ともシームレスな関係を築き、円滑に研究が進むよう日々努力しています。

 
進化し続ける人材・体制
実施支援部門では、大学病院臨床研究アライアンスのCRC育成活動においても中心的な役割を担い、人材育成に非常に注力しています。
これまで、プロトコル作成段階から関わり研究の目的・意義を理解し全体を俯瞰してコーディネートできるCRCや、支援体制を自発的に改善・実践し学術発表を通じ社会貢献できるCRCを育ててきています。
私たちはこれからも常に進化し、新しい支援のあり方を模索し続けます。
 

実施管理部門 Implementation Management division


治験・臨床研究の適正化・効率化
実施管理部門では、治験事務局、治験審査委員会事務局として、各法令等を遵守し治験に必要な各書類の作成、管理、保管、調整など治験の適正な運営・実施を担っています。
また、治験・臨床研究全般の窓口として、依頼者企業やモニターの方々、医師や治験・臨床研究コーディネーター(CRC)など、治験実施にあたるスタッフの負担を軽減し治験・臨床研究の品質やスピードの向上に寄与すべく、業務の効率化を図っています。

 
治験業務の電磁化・見える化
治験業務⽀援システムカット・ドゥ・スクエアを用い、電⼦化・電磁化の実現を図っております。また、当院の治験実施体制等の見える化を図るために、様々な情報を当センターホームページにて公開してまいりますのでご活用いただければ幸いです。