臨床研究支援

センターの支援を受けたいとお考えの先生方へ

新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センターでは、研究の円滑な実施と質の向上を目指すために、専門のスタッフが多方面から研究者をサポートする体制を整えています。
先生方の研究に対して、当センターが提供できる支援について、ご紹介します。

業務依頼の流れ

初回の研究相談から支援内容が決定するまでの間は、無料にて対応いたします。

当センターとのご相談をご希望の場合は、まずWEBフォームよりお申し込みください。
研究の概要やご希望の支援内容についてヒアリングを行い、それに基づき当センターにて支援業務の内容を検討し、支援費用のお見積もりを提示いたします。
(ヒアリング後から見積書の提示までの目安:1~2週間)
研究支援内容および費用について合意後、支援を開始させていただきます。



<ご注意>
当センターによる支援開始までの間には、契約手続きや準備業務にお時間をいただくため、研究相談の後すぐには支援を開始できないことがあります。期日には余裕を持って相談をお申込みください。
 

支援内容の一覧

業務種類 支援内容(一例)
研究相談
  • シーズ探索開発相談、知的財産、産学・医工連携
  • 薬事規制当局対応支援
研究開始準備 研究計画書作成支援、文書レビュー
統計解析業務 統計解析計画書作成、解析データセット作成、解析実施、報告書作成
割付・登録 割付表作成、割付実作業、割付システム構築
モニタリング モニタリング計画策定、チェックリスト作成、モニタリング実施
データマネジメント 症例報告書(CRF)設計、EDCセットアップ、データクリーニング実施
実施支援部門業務
  • 臨床研究コーディネーター(CRC)支援→詳細はこちら
      被験者選定支援、被験者対応、被験者管理など
 
  • 試験薬管理
実施管理部門業務
その他共通
  • 書類確認・作成補助
  • プロジェクトマネジメント

支援実施の流れ



当センターによる研究支援実施の流れの一例をご紹介します。
 
STEP1
研究計画書作成支援
  • 研究計画書の雛形をもとに、研究者側でドラフトを作成していただきます。
  • 既に作成した研究計画書がある場合は、雛形を参考に、必要項目が記載されているかチェックをお願い致します。
  • 打合せまたはメールでのフィードバックにより、記載内容をブラッシュアップしていきます。
STEP2
CRF(症例報告書)作成支援およびシステムの構築支援
  • CRF案を作成し、協議を行いながらブラッシュアップしていきます。
  • EDC等の症例登録や割付、データ管理を行うためのシステムの構築を支援します。
     *EDCについて、詳しくはこちら
STEP3
研究実施中の支援
【モニタリング】 
  • モニタリング計画に沿ってモニタリングを実施し、結果の報告を行います。
  • 研究者側でモニタリングを実施していただく場合は、モニタリングが計画通りに実施され、記録が適切に作成されているかの確認を行います。

【データマネジメント】 
  • 事前に定めたチェック基準に従い、データの誤りを確認・修正します。
STEP4
統計解析の実施
  • データ固定前に計画書を定め、データ固定後に解析を実施して解析報告書を作成します。
STEP5
研究終了後の対応
  • 論文・報告書の作成や文書保管等について、助言を行います。

標準業務手順書一覧

EDCについて

EDC(Electronic Data Capture)は、症例報告書で収集する項目を直接コンピューター上で入力、データ収集、管理を一括して行うことができるシステムです。
当センターで提供が可能なEDCシステムとして、UHCT-ACReSSをご用意しております。
EDC利用のご希望、利用方法に関するご相談は、センターまでお問い合わせください。
 

CRCによる支援・サポート

特定臨床研究や観察研究など、研究の種類やご要望・予算に応じた研究支援を行います。
ご予算・ご要望に応じて、一部の支援だけを行うことも可能です。まずはお気軽にお問合せください。

CRC支援内容(例)

準備業務 
  • 資材(症例ファイル、検査キット等)管理
  • ワークシートの作成

実施業務 
  • 同意説明補助
  • 被験者登録補助
  • スケジュール管理
  • 患者アンケート対応
  • 検体発送
  • EDC入力補助
  • 問い合わせ対応
  • SAE対応
  • 原資料の保管
  • モニタリング準備