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新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センターでは、研究の円滑な実施と質の向上を目指すために、専門のスタッフが多方面から研究者をサポートする体制を整えています。
研究を計画・実施するにあたって、臨床研究推進センターの支援（研究計画・薬事戦略・統計解析・モニタリング・データマネジメント・CRCサポート等）を希望される場合は、研究審査委員会申請前に研究相談を申し込んでください。
委員会承認後にご相談いただいた場合は、研究計画の妥当性についてセンター内で協議させていただきます。計画等文書の修正が必要になった場合は、研究開始が大幅に遅延する可能性があります。
シーズ開発等の研究開発戦略相談を希望される場合は、できるだけ早い段階に研究相談をお申込みください。
薬事戦略相談・資金獲得相談は数ヶ月から半年程度のお時間を頂戴します。例えば、AMED等公募開始後にご相談いただいた場合、十分な助言や支援をご提供できないことがあります。
| 業務種類 | 支援内容（一例） |
|---|---|
| 研究相談 | ・シーズ探索開発相談、知的財産、産学・医工連携 ・薬事規制当局対応支援 |
| 研究開始準備 | 研究計画書作成支援、文書レビュー |
| 統計解析業務 | 統計解析計画書作成、解析データセット作成、解析実施、報告書作成 |
| 割付・登録 | 割付表作成、割付実作業、割付システム構築 |
| モニタリング | モニタリング計画策定、チェックリスト作成、モニタリング実施 |
| データマネジメント | 症例報告書（CRF）設計、EDCセットアップ、データクリーニング実施 |
| 企業治験部門業務 | ・臨床研究コーディネーター（CRC）支援→詳細はこちら 被験者選定支援、被験者対応、被験者管理など ・試験薬管理 |
| その他共通 | ・書類確認・作成補助 ・プロジェクトマネジメント |
研究支援部門では、各支援業務に関する標準業務手順書を定め、質の高い支援の提供を目指しています。
EDC（Electronic Data Capture）は、症例報告書で収集する項目を直接コンピューター上で入力、データ収集、管理を一括して行うことができるシステムです。
当センターで提供が可能なEDCシステムとして、UHCT-ACReSSをご用意しております。
こちらは、主にMicrosoft EdgeとGoogle Chrome上でのデータ入力が可能となります。
EDC利用のご希望、利用方法に関するご相談は、センターまでお問い合わせください。
ICHによって国際的な情報交換を目的として開発された標準医薬用語集です。
主に有害事象等の症状、徴候についてMedDRAで規定されたコードを割当てて、記載統一を行います。
ご希望、利用方法に関するご相談は、センターまでお問い合わせください。
特定臨床研究や観察研究など、研究の種類やご要望・予算に応じた研究支援を行います。
ご予算・ご要望に応じて、一部の支援だけを行うことも可能です。まずはお気軽にお問合せください。