沿革・組織・スタッフ

沿革・組織・スタッフ

沿革

1997年 4月 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(新GCP省令)施行に伴い、薬剤部を中心に治験事務局及び治験審査委員会事務局を設置。
1999年 2月 日本のCRC黎明期に、院内CRCを配備し、新潟大学医学部附属病院下にちけんセンターを設置。
9月 ちけんセンター室を新潟大学医学部附属病院内に開設。
2002年 4月 臨床研究部門とちけんセンター部門の2部門の他、治験事務局及び治験審査委員会事務局を担う臨床試験部を新潟大学医学部附属病院下に設置。
2003年 4月 新潟大学医学部附属病院下に生命科学医療センターを設置。
臨床試験部を廃止、新潟大学医学部附属病院生命科学医療センター下にちけんセンター部門として改組。
10月 医学部附属病院と歯学部附属病院を統合し、新潟大学医歯学総合病院を設置。
2006年 4月 東京大学、群馬大学、千葉大学、筑波大学、東京医科歯科大学、新潟大学の6大学で構成される「大学病院臨床試験アライアンス」を設立。(現在8大学9施設)
2007年 3月 新潟大学医歯学総合病院が治験拠点病院活性化事業の拠点医療機関に選定される(2007年度~2011年度)。日本医師会治験促進センターの大規模治験ネットワークに登録し、新潟県主要都市治験ネットワークおよび新潟市内病・診連携治験ネットワークを構築する。
2012年 8月 希少疾患「リンパ脈管筋腫症(LAM)」に対して、分子標的薬のシロリムスを投与する医師主導治験を当院が主幹施設となり、全国9施設で開始。
2014年 7月 医師主導治験の結果、有効性・安全性が確認され、シロリムスが世界初の「リンパ脈管筋腫症(LAM)」治療薬として承認。
2015年 4月 新潟大学医歯学総合病院下にプロトコールデータセンターを設置。
2017年 4月 新潟大学医歯学総合病院下に臨床研究推進センターを設置。
新潟大学医歯学総合病院生命科学医療センター下のちけんセンター部門及び新潟大学医歯学総合病院下のプロトコールデータセンターを廃止。ちけんセンター部門を主に臨床研究実施部門、治験事務局及び治験審査委員会事務局機能を運営管理部門、プロトコールデータセンターを臨床研究品質管理部門と改組し、新たに臨床研究開発戦略部門を加えた4部門を新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター下に設置。
8月 長岡技術科学大学との医工連携を開始。
2019年 10月 小児治験ネットワーク(協力施設)に登録。
2020年 11月 新潟大学ライフイノベーションハブに移転。
2021年   4月 部門を改組し新体制開始。

 

組織図

スタッフ

センター部長(兼任)/教授
  • 小野寺 理
Onodera, Osamu 【医師/副病院長/脳神経内科長】
センター副部長代理/特任准教授
  • 西野 良
Nishino, Ryo 【医師/公認心理師/PMDA経験者】
 
開発促進部門 Development Facilitation division

部門長
  • 西野 良兼務)
Nishino, Ryo 薬事/PgM
副部門長/特任助教
  • 金光 祥臣
Kanemitsu, Yoshitomi 【薬剤師】

企画戦略室 Innovation Consulting office

室長
  • 金光 祥臣(兼務)
Kanemitsu, Yoshitomi 臨床薬理/PjM
スタッフ
  • 田中 基嗣(兼務)
Tanaka,Mototsugu 薬事/PgM
  • 石澤 正博(兼務)
Ishizawa, Masahiro 資金/PjM
  • 宮澤 春菜(兼務)
Miyazawa, Haruna 資金/PjM
  • 田中 麻美(兼務)
Tanaka, Asami SM
  • 田中 崇裕(兼務)
Tanaka, Takahiro  
  • 橋本 淳史(兼務)
Hashimoto, Atsushi  
  • 伊藤 知洋(兼務)
Ito, Chiyo  
  • 皆川 萌美(兼務)
Minagawa, Moemi  
  • 大滝 あい(兼務)
Otaki, Ai  

総務室 General Affair office

室長
  • 村山 佳菜絵
Murayama,Kanae  
スタッフ
  • 大谷 安弥子
Otani, Ayako  
  • 早川 直子
Hayakawa,Naoko  
  • 渡辺 崇之
Watanabe, Takayuki SE

データ支援部門 Data Service division

部門長/特任講師
  • 石澤 正博
Ishizawa, Masahiro 【医師/AMED経験者】
副部門長/助教
  • 田中 崇裕
Tanaka, Takahiro 【実務試験統計家】 統計

生物統計室 Biostatistics office

室長/特任教授
  • 北村 信隆
Kitamura, Nobutaka 【歯科医師/実務試験統計家】 統計
副室長
  • 田中 崇裕(兼務)
Tanaka, Takahiro 【実務試験統計家】 統計
スタッフ
  • 橋本 淳史
Hashimoto, Atsushi 【臨床検査技師】 統計/DM
  • 伊藤 知洋
Ito, Chiyo 統計
研修スタッフ/高度開発医療センター
  • 寺島 瞭平
Terashima, Ryohei 統計

DM・Mo室 Data Management & Monitoring office

室長
  • 石澤 正博(兼務)
Ishizawa, Masahiro  
スタッフ
  • 白井 久美子
Shirai, Kumiko 【JSCTR認定GCPエキスパート/日本癌治療学会認定シニアCRC】DM
  • 大森 大貴
Omori, Daiki 【薬剤師/JSCTR認定GCPパスポート】 DM/Mo
  • 岸 英里沙
Kishi, Erisa 【JSCTR認定GCPパスポート】 Mo
アドバイザー/研究推進機構/特任助教
  • 佐藤 隆
Sato, Takashi 【本学CRB担当/JSCTR認定GCPパスポート】 DM

実施支援部門 Implementation Support division
部門長/准教授
  • 田中 基嗣
Tanaka,Mototsugu 【医師/PMDA経験者】
副部門長(兼任)
  • 佐竹 紀代美
Satake, Kiyomi 【看護師/副看護部長】

薬剤管理室 Drug Administrator’s office

室長
  • 萩原 美枝子
Hagiwara, Mieko 【薬剤師/薬剤主任/日本臨床薬理学会認定CRC】
治験薬管理者/CRC
スタッフ
  • 池田 裕美
Ikeda, Hiromi 【薬剤師/薬剤主任】 治験薬管理補助者/CRC
  • 渡邉 健之
Watanabe, Takeyuki 【薬剤師】 治験薬管理補助者/CRC
  • 大森 大貴(兼務)
Omori, Daiki 治験薬管理補助者
  • 笹原 浩康(兼務)
Sasahara, Hiroyasu 研究薬管理者

コアCRC室 Core Clinical Research Coordinator’s office

室長
  • 鈴木 由加利
Suzuki, Yukari 【看護師/看護師長/日本臨床薬理学会認定CRC】 CRC
副室長
  • 平澤 美華子
Hirasawa, Mikako 【看護師/副看護師長】 CRC
スタッフ
  • 五十嵐 聡美
Ikarashi, Satomi 【看護師/日本臨床薬理学会認定CRC】 CRC
  • 梅田 美紀
Umeda, Miki 【看護師/日本臨床薬理学会認定CRC】 CRC
  • 柴山 亜衣
Shibayama, Ai 【看護師/日本臨床薬理学会認定CRC】 CRC
  • 今村 洋佳
Imamura, Hiroka 【看護師】 CRC
  • 佐藤 順子
Sato, Junko 【看護師】 CRC
  • 鈴木 友見
Suzuki, Yumi 【看護師】 CRC
  • 中野 佑子
Nakano, Yuko 【看護師】 CRC
  • 長澤 敦子
Nagasawa, Atsuko 【看護師】 CRC
  • 行方 鮎美
Namekata, Ayumi 【看護師】 CRC
  • 皆川 萌美
Minagawa, Moemi 【臨床検査技師】 CRC
  • 大滝 あい(兼務)
Otaki, Ai CRC

LDM室 Local Data Manager’s office

室長
  • 田中 基嗣(兼務)
Tanaka,Mototsugu  
副室長
  • 大滝 あい
Otaki, Ai LDM
スタッフ
  • 鈴木 亜希子
Suzuki, Akiko LDM
  • 菅沼 京子
Suganuma, Kyoko LDM
  • 横山 恵
Yokoyama, Megumi LDM
 
実施管理部門 Implementation Management division

部門長
  • 丸山 精一
Maruyama, Seiichi 【薬剤師】
副部門長/特任助教
  • 宮澤 春菜
Miyazawa, Haruna 【歯科医師/AMED経験者】
副部門長(兼任)
  • 笹原 浩康
Sasahara, Hiroyasu 【薬剤師/副薬剤部長】

医師主導治験室 Investigator Initiated Trial office

室長
  • 田中 麻美
Tanaka, Asami 【看護師】
スタッフ
  • 長井 美喜
Nagai, Miki  
  • 樋浦 愛積
Hiura, Atsumi  

IRB・企業治験室 Institutional Review Board & Company Sponsored Trial office

室長
  • 貫上 憲子
Kanjo, Noriko  
スタッフ
  • 南 玲奈
Minami, Reina  
  • 早津 恵理子
Hayatsu, Eriko  

治験契約室 Trial Contract office

室長
  • 宮澤 春菜(兼務)
Miyazawa, Haruna  
スタッフ
  • 中山 怜子
Nakayama, Reiko 【JSCTR認定GCPパスポート】
  • 高桑 靖亨
Takakuwa,Seiho  
  • 本間 佳代子
Honma, Kayoko  


※担当の略語表記※
CRC :  Clinical Research Coordinator
DM :  Data Manager
LDM :  Local Data Manager
Mo :  Monitor
PgM :  Program Manager
PjM :  Project Manager
SE :  System Engineer
SM :  Study Manager