別月での審議が可能です。

被験者へお渡しする資料（ICF、治験参加カード等）の対比表は提出必須ですが、その他は文書本体に変更概要の記載があれば必須ではありません。
書式10（変更申請書）の変更理由には、「変更の概要（p○～p△）参照」とご記載ください。
文書本体に変更の概要の記載がない場合は、書式10の変更理由に変更内容を簡潔にご記載ください。

依頼者様のご規定に従って、Agathaを使用している試験はファイルのアップロード、それ以外の試験は紙媒体にて1部ご提出ください。
なお保険期間の更新のみの場合は、IRB審議必須ではありませんが、それ以外の変更については審査の要否を治験事務局までお問い合わせください。

可能です。実施可能性について当該部署に問い合わせますので、治験事務局へご依頼ください。

原則可能です。第一種または二種の向精神薬、ヒ素が含まれる場合、麻薬治験薬の成分等によっては廃棄時の記録が必要となります。それ以外については、薬剤管理室へお問い合わせください。

当院様式の「治験薬廃棄手順書」及び「治験薬廃棄証明書」があります。
https://www.ctrc.niigata-u.ac.jp/sponsor/order.html
※「治験薬の管理について」の箇所に新規掲載予定