治験に関すること

治験に関すること

企業治験の手引き

申 請

 
STEP1 <仮申請>
新規申請の締切:治験審査委員会開催日の6週間前
  • 申請に必要な書類は企業の方へお渡ししています。
  • 先生方に確認依頼がありましたら、内容をご確認ください。
STEP2 <プロトコール説明会>
開催時期:治験審査委員会開催日のおよそ4週間前
  • センター内の担当者で治験内容の説明と質疑応答を行います。
  • 質疑応答の内容は治験審査委員会審査当日に補助資料として委員に提供されます。限られた時間の中で委員に治験内容を理解していただき、より公正な審査ができるように活用させていただきます。
  • 治験担当医師には開催のご案内のみいたします。(参加をご希望される場合は参加可能です)
STEP3 <本申請>
申請締切:治験審査委員会開催日2週間前
STEP4 <治験審査委員会審査>
  • 毎月第4火曜日開催予定です。
  • 当日ご説明していただきますので、治験内容を説明できる担当医師の出席をお願いいたします。

スタートアップミーティング

治験依頼者、治験担当医師、CRCその他治験協力者による打ち合わせを行います。

責任医師・分担医師調整費用について

医薬品・医療機器新規治験では、治験開始時準備費用として、責任医師・分担医師調整費用という名目で診療科に研究費30万円(+消費税分)が支払われます。

診療科研究費について

所定のポイント表にしたがい、治験契約時と各症例組み入れ時に診療科に診療科研究費が支払われます。
ポイント表については、参考までに以下をご確認ください。

治験審査委員会

治験審査委員会についてはこちらをご覧ください。

治験実施手当

治験の実施率の向上のため、治験に積極的に取り組む医師へインセンティブとして治験実施手当を支給いたします。
手当額として、1症例につき、治験40,000円、製造販売後臨床試験15,000円、製造販売後調査は1報告につき5,000円が実施した責任医師又は分担医師に支給されます。

申請手続き及び手当支給対象者は次のとおりとなります。

<申請手続き>

※原則、申請書は紙でお渡しいたします。 

1.治験および製造販売後臨床試験
 
STEP1
担当CRCより、研究責任医師に【治験等実施手当申請書】を配付。
STEP2
治験薬投与開始
STEP3
治験等実施手当申請書の記入、臨床研究推進センター担当CRCへ提出
STEP4
担当部署にて確認
STEP5
治験実施手当振込(給与の「特殊勤務手当」欄に記載されます)

2.製造販売後調査
 
STEP1
臨床研究推進センター実施管理部門より、担当医師に【製造販売後調査実施手当申請書】【製造販売後調査票受領書】を配付

(お手元に配付されない場合は、実施管理部門(内線:0901)にお問い合わせください。) 
STEP2
調査依頼者(製薬会社等)へ調査票及び製造販売後調査票受領書を提出
STEP3
調査依頼者(製薬会社等)より製造販売後調査票受領書を受取る  
STEP4
製造販売後調査実施手当申請書の記入、​​​の受領書を添えて 臨床研究推進センター実施管理部門へ提出
STEP5
担当部署にて確認
STEP6
治験実施手当振込(給与の「特殊勤務手当」欄に記載されます)

<手当支給対象者>
 
  • 手当の支給は、1症例/1報告につき、1人となります。
  • 支給対象者は、「教育職員」(教授・准教授・講師・助教・特任(厚労科研等、特定の目的のため雇用されている者以外))、「医員」となります。
(「国立大学法人新潟大学職員給与規程」第27条第11項、及び「国立大学法人新潟大学非常勤医師就業規程」第15条第8項による)


<お問い合わせ等>
 
申請手続きに関すること:臨床研究推進センター 実施管理部門(内線:2412)
申請後の手当の支払いに関すること:基礎・臨床研究支援課 研究管理係(内線:2422)