製造販売後調査等の各種手続き

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製造販売後調査等の各種手続き

目次

  1. 製造販売後調査における費用請求方法の変更について
  2. 製造販売後調査等の各種手続きについて
  3. 申請手順

製造販売後調査における費用請求方法の変更について

当院の製造販売後調査における費用請求方法について、原則前納を必須としておりましたが、この度、調査票作成実績に応じた完全出来高払（後納）方式に変更いたしました。
 
調査票作成費の算定基準は従来と同様ですが、新規申請時の治験審査委員会審査費、同意取得が必要な場合の同意取得管理費が新設されました。変更の概要は以下の通りです。すでに契約を締結している調査案件に関しましては、変更契約を締結した場合は出来高払いに移行いたします。
なお、この変更に伴い、すでに契約されている先生方が行う手続きは特にございません。
また、副作用・感染症等報告については、元来、出来高払（後納）方式であり、特に変更ございません。
ご不明な点がございましたら、下記問い合わせ先までお問い合わせください。

【変更の概要】
従来の製造販売後調査における費用請求方法は、原則前納を必須としておりましたが調査票作成実績に応じた完全出来高払（後納）方式に変更となりました。
毎月、調査票作成実績を確認した上で依頼者（企業）に対して費用の請求を行わせていただきます。

（１）審査費　・・・新設
　　　一般使用成績調査　 20,000円＋（消費税相当額）（全例調査の場合　50,000円＋（消費税相当額））
　　　特定使用成績調査　 50,000円＋（消費税相当額）                                  
　　　使用成績比較調査    50,000円＋（消費税相当額）
　　　同意説明文書が有の場合は上記額に20,000円＋（消費税相当額）を加算。
 
（２）調査票作成費
　　　一般使用成績調査　１報告： 20,000円＋（消費税相当額）（全例調査の場合　１報告： 30,000円＋（消費税相当額））
　　　特定使用成績調査　１報告： 30,000円＋（消費税相当額）
　　　使用成績比較調査　１報告： 30,000円＋（消費税相当額）
 
（３）同意取得管理費　・・・新設
　　　同意説明文書が「有」の場合は１症例当たり 4,000円＋（消費税相当額）   


＜問い合わせ先＞
臨床研究推進センター　製造販売後調査等担当
TEL　：025-227-0901
Mail　：pms_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）

製造販売後調査等の各種手続きについて

当院では、製造販売後調査及び副作用・感染症・不具合報告について、治験審査委員会（IRB）への申請が必要です。
各種申請の際は、申請手順に従い申請をお願いいたします。
 
申請時の注意事項
 
  1. 臨床研究推進センターへの問い合わせや訪問可能時間は、原則として10：00 ～12：00、13：00～16：00とします。　（緊急の場合はこの限りではありません。）
  2. 製造販売後調査等責任医師は、教授、准教授、講師、助教のいずれかと定めています。
  3. 製造販売後調査等の書式における実施医療機関の長（病院長）印、依頼者印、治験審査委員会委員長印、責任医師印は双方のしかるべき確認（決裁等）を経ていることを前提に不要とします。
  4. ただし、社内規定等により押印が必要な場合は、この限りではありません。
  5. 製造販売後調査等の手続きに関して各書式（契約書、覚書を除く）への押印は省略しますが、全ての書式においては、双方のしかるべき確認（決裁等）及び責任医師の合意のもと提出してください。
  6. すべての書式の最終提出は、PDFとします。（文書日付はPDFの提出日としてください。）原本性を担保するため、資料・提出用書式につきましては必ずPDFにてメールに添付ください。
【申請窓口】
〒951-8524
新潟市中央区学校町通2番町5274番地　新潟大学ライフイノベーションハブ2階
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター　総務経理部門　製造販売後調査等担当
ＴＥＬ：025-227-0901
ＦＡＸ：025-227-0729
E-mail：pms_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）
 

申請手順

新規申請
 
STEP1
『製造販売後調査　申請書』ファイルの【入力画面シート：1.新規申請時入力画面】に調査の基本情報を入力する。
次に、【0.調査概要】シートにて、製造販売後調査の概要を作成し、ファイル名を ＜調査薬品名　製販後調査　申請書　作成日＞ として保存する。
STEP2
製造販売後調査等担当アドレス（pms_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください））宛に、メールのタイトルを「【調査申請】調査薬品名」として、次の資料を添付する。
  1. ＜調査薬品名　製販後調査　申請書　作成日＞・・・Excel
  2. 実施要綱、登録票、調査票、その他調査で使用する資材等・・・PDF及び紙媒体（2穴フォルダへファイリングし、表・背表紙に調査課題名、依頼者名を標記）を1部

→事務局確認後、書式の訂正等を連絡いたします。また、内容によりヒアリングをさせていただく場合があります。
   全ての書式が整いましたら、提出のご案内をいたします。
STEP3
内容確認済＜当院の整理番号　調査薬品名　新規　作成日＞の【1.新規申請時シート：製販書式3および 製販書式２（分担者がいる場合）】の内容について、責任医師の確認・了承を得て（押印不要）から、【製販書式3および 製販書式２（分担者がいる場合）】についてファイル名を＜当院の整理番号＋新規＋作成日　（例 S020-999　新規　20210113）＞
として、PDF化する。（文書の日付はPDFの提出日としてください。）
STEP4
製造販売後調査等担当アドレス（pms_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください））宛に、メールのタイトルを「【調査提出】当院の整理番号　調査薬品名」として、責任医師の確認・了承を得た旨を記載し、のファイルを添付する。

　審査終了後、審査結果通知書（製販書式5）を送付いたします。

 

変更申請等
 
STEP1
変更申請・終了報告・実施状況報告の場合それぞれ、新規申請時＜当院の整理番号　調査薬品名　新規　作成日＞ファイルの【入力画面シート：2.変更申請入力画面、　３．終了（中止･中断）報告書、　４．実施状況報告書】に必要事項を入力しファイル名を＜当院の整理番号　調査薬品名　変更　作成日＞として保存する。（ファイル名の「変更」の部分は、それぞれ　「終了」　「実施状況」　と入力する。）
STEP2
製造販売後調査等担当アドレス（pms_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください））宛に、メールのタイトルを「【調査変更申請】当院の整理番号　調査薬品名」として、次の資料を添付する。
  1. ＜当院の整理番号　調査薬品名　製販後調査　変更（終了、実施状況）　作成日＞・・・Excel
  2. 変更実施要綱、登録票、調査票、など・・・PDF

→事務局確認後、書式の訂正等を連絡いたします。全ての書式が整いましたら、提出のご案内をいたします。
STEP3
内容確認済　＜当院の整理番号　調査薬品名　変更（終了、実施状況）　作成日＞ の【1.当該シート：当該書式および 製販書式２（必要がある場合）】の内容について、責任医師の確認・了承を得て（押印不要）から、【当該書式および 製販書式２（必要がある場合）】についてファイル名を、＜当院の整理番号＋調査薬品名＋変更（終了、実施状況）＋作成日　（例 S021-999　調査薬品名　変更（終了、実施状況）　20210113）＞ として、PDF化する。（文書の日付はPDFの提出日としてください。）
STEP4
製造販売後調査等担当アドレス（pms_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください））宛に、メールのタイトルを「【調査変更提出】当院の整理番号　調査薬品名」として、責任医師の確認・了承を得た旨を記載し、のファイルを添付する。

　審査終了後、審査結果通知書（製販書式5）を送付いたします。　

 

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