製造販売後調査等の各種手続き

製造販売後調査等の各種手続き

製造販売後調査等の各種手続きについて

当院では、製造販売後調査及び副作用・感染症・不具合報告について、治験審査委員会(IRB)への申請が必要です。
各種申請の際は、申請手順に従い申請をお願いいたします。
 
申請時の注意事項
 
  1. 臨床研究推進センターへの問い合わせや訪問可能時間は、原則として10:00 ~12:00、13:00~16:00とします。 (緊急の場合はこの限りではありません。)
  2. 製造販売後調査等責任医師は、教授、准教授、講師、助教のいずれかと定めています。
  3. 製造販売後調査等の書式における実施医療機関の長(病院長)印、依頼者印、治験審査委員会委員長印、責任医師印は双方のしかるべき確認(決裁等)を経ていることを前提に不要とします。
  4. ただし、社内規定等により押印が必要な場合は、この限りではありません。
  5. 製造販売後調査等の手続きに関して各書式(契約書、覚書を除く)への押印は省略しますが、全ての書式においては、双方のしかるべき確認(決裁等)及び責任医師の合意のもと提出してください。
  6. すべての書式の最終提出は、PDFとします。原本性を担保するため、資料・提出用書式につきましては必ずPDFにてメールに添付ください。
【申請窓口】
〒951-8524
新潟市中央区学校町通2番町5274番地 新潟大学ライフイノベーションハブ2階
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 実施管理部門 製造販売後調査等担当
TEL:025-227-0901
FAX:025-227-0729
E-mail:pms_ctrc*nuh.niigata-u.ac.jp(*を@に変更してください)
 

申請手順

新規申請
 
STEP1
製販後調査 申請書』ファイルの【入力画面シート:1.新規申請時入力画面】に調査の基本情報を入力する。
次に、【0.調査概要】シートにて、製造販売後調査の概要を作成し、ファイル名を <調査薬品名 製販後調査 申請書 作成日> として保存する。
STEP2
製造販売後調査等担当アドレス(pms_ctrc*nuh.niigata-u.ac.jp(*を@に変更してください))宛に、メールのタイトルを「【調査申請】調査薬品名」として、次の資料を添付する。
  1. <調査薬品名 製販後調査 申請書 作成日>・・・Excel
  2. 実施要綱、登録票、調査票、添付文書、その他調査で使用する資材等・・・PDF

→事務局確認後、書式の訂正等を連絡いたします。また、内容によりヒアリングをさせていただく場合があります。
   全ての書式が整いましたら、提出のご案内をいたします。
STEP3
内容確認済<当院の整理番号 調査薬品名 新規 作成日>の【1.新規申請時シート:製販書式3および 製販書式2(分担者がいる場合)】の内容について、責任医師の確認・了承を得て(押印不要)から、【製販書式3および 製販書式2(分担者がいる場合)】についてファイル名を<当院の整理番号+新規+作成日 (例 S020-999 新規 20210113)>
として、PDF化する。
STEP4
製造販売後調査等担当アドレス(pms_ctrc*nuh.niigata-u.ac.jp(*を@に変更してください))宛に、メールのタイトルを「【調査提出】当院の整理番号 調査薬品名」として、責任医師の確認・了承を得た旨を記載し、のファイルを添付する。

 審査終了後、審査結果通知書(製販書式5)を送付いたします。

 

変更申請等
 
STEP1
変更申請・終了報告・実施状況報告の場合それぞれ、新規申請時<当院の整理番号 調査薬品名 新規 作成日>ファイルの【入力画面シート:2.変更申請入力画面、 3.終了(中止・中断)報告書、 4.実施状況報告書】に必要事項を入力しファイル名を当院の整理番号 調査薬品名 変更 作成日として保存する。(ファイル名の「変更」の部分は、それぞれ 「終了」 「実施状況」 と入力する。)
STEP2
製造販売後調査等担当アドレス(pms_ctrc*nuh.niigata-u.ac.jp(*を@に変更してください))宛に、メールのタイトルを「【調査変更申請】当院の整理番号 調査薬品名」として、次の資料を添付する。
  1. <当院の整理番号 調査薬品名 製販後調査 変更(終了、実施状況) 作成日>・・・Excel
  2. 変更実施要綱、登録票、調査票、など・・・PDF

→事務局確認後、書式の訂正等を連絡いたします。全ての書式が整いましたら、提出のご案内をいたします。
STEP3
内容確認済 <当院の整理番号 調査薬品名 変更(終了、実施状況) 作成日> の【1.当該シート:当該書式および 製販書式2(必要がある場合)】の内容について、責任医師の確認・了承を得て(押印不要)から、【当該書式および 製販書式2(必要がある場合)】についてファイル名を、<当院の整理番号+調査薬品名+変更(終了、実施状況)+作成日 (例 S021-999 調査薬品名 変更(終了、実施状況) 20210113)> として、PDF化する。
STEP4
製造販売後調査等担当アドレス(pms_ctrc*nuh.niigata-u.ac.jp(*を@に変更してください))宛に、メールのタイトルを「【調査変更提出】当院の整理番号 調査薬品名」として、責任医師の確認・了承を得た旨を記載し、のファイルを添付する。

 審査終了後、審査結果通知書(製販書式5)を送付いたします。