モニタリング・監査

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モニタリング・監査

目次

  1. お申込み手続き
  2. 電子カルテ閲覧用のIDとパスワードについて
実施可能時間 9:00～17:00
実  施   場  所 臨床研究推進センター

 【お知らせ】
　※新型コロナウイルス感染症 COVID-19対策について
 

お申込み手続き

【カルテ等直接閲覧の場合】

 
  1. 担当CRCに実施希望日時を2週間前までにメールにてご連絡ください。
  2. 日程確定後、すみやかに直接閲覧実施連絡票（参考書式2）をメールでご提出ください。
  • 治験に係る文書又は記録の閲覧とカルテ等の閲覧のどちらも行う場合は、治験事務局をメールのCCに付けてご連絡をお願いいたします。また、その場合、連絡票は1枚にまとめてください。

【治験に係る文書又は記録の閲覧の場合】【監査について】
 
  1. 治験事務局に実施希望日時を2週間前までに​​​​​​​メールにてご連絡ください。
  2. 日程確定後、すみやかに直接閲覧実施連絡票（参考書式2）をメールでご提出ください。
  • 治験審査委員会議事録の閲覧をご希望の際は、治験事務局までご連絡ください。ただし、審査月の2ヶ月後から閲覧可能になります。
 

※共通文書（SOP、治験審査委員名簿、公開用議事録）につきましては、こちらをご覧ください。　
※精度管理につきましては、こちらをご覧ください。



モニタリングの注意事項
 
  • モニター（盲検・非盲検問わず）として治験実施計画書・モニター指名書等に記載されていない方は、カルテの閲覧ができません。その場合、治験事務局に閲覧するモニターの氏名が記載されている文書の提出が必須です。提出されないとカルテの閲覧ができませんので、少なくとも2週間前までにはご提出ください。
  • Wi-FiのLANケーブルもご用意しております。ご利用の際は、センター員へお声がけください。
 

電子カルテ閲覧用のIDとパスワードについて

CRAの皆様には、「1試験あたり1つのID」を付与させていただきます。電子カルテ操作に必要なIDと初期パスワードが記載された文書の入った封筒をお渡ししますので、電子カルテにログイン後、手順に沿ってパスワードを変更してください。
 
＊ID及びパスワードは、責任を持って管理してください（パスワードは随時変更が必要です）。
＊IDやパスワードの失念対応には数日お時間を要します。モニター交代や引継ぎ時には、ID及び最新のパスワードの引継ぎを忘れないようにお願い致します。
 
　

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