新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター

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モニタリング・監査について

お申込み手続き
電子カルテ閲覧用のIDとパスワードについて

モニタリング・監査について

※8時45分頃より当センターは稼働しております。中でお待ちいただけますので、予定時間より
　早くお越しいただいた場合でも、遠慮なく入り口にありますインターホンでお呼びください。

お申込み手続き

カルテ等直接閲覧

担当CRCに実施希望日時を2週間前までにメールにてご連絡ください。
日程確定後、すみやかに直接閲覧実施連絡票（参考書式2）をメールでご提出ください。
※直接閲覧実施連絡票のファイル名には、当院の試験整理番号を追記してください。

治験に係る文書又は記録の閲覧とカルテ等の閲覧のどちらも行う場合は、治験事務局をメールのCCに付けてご連絡をお願いいたします。また、その場合、連絡票は1枚にまとめてください。

治験に係る文書又は記録の閲覧・監査

治験事務局に実施希望日時を2週間前までにメールにてご連絡ください。

日程確定後、すみやかに直接閲覧実施連絡票（参考書式2）をメールでご提出ください。
※直接閲覧実施連絡票のファイル名には、当院の試験整理番号を追記してください。

共通文書（SOP、治験審査委員名簿、会議の記録の概要）につきましては、こちらをご覧ください。　

　

精度管理につきましては、こちらをご覧ください。

　

モニタリングの注意事項

モニター（盲検・非盲検問わず）として治験実施計画書・モニター指名書等に記載されていない方は、カルテの閲覧ができません。その場合、治験事務局に閲覧するモニターの氏名が記載されている文書の提出が必須です。提出されないとカルテの閲覧ができませんので、少なくとも2週間前までにはご提出ください。
Wi-FiのLANケーブルもご用意しております。ご利用の際は、センター員へお声がけください。

　

電子カルテ閲覧用のIDとパスワードについて

1試験あたりにつき１つ、電子カルテログイン用IDと初期パスワードを付与しています。
初回IRB審査承認時に当センターで用意しますので、申請書等の提出は不要です。
初回モニタリング時に、電子カルテログインID、初期パスワード、パスワードの変更方法が記載された文書が入った封筒をお渡しします。
パスワードは、最終ログイン日より2か月後に再設定が必要となります。
お渡しする文書、当該試験用のID、最新のパスワードは各モニター様が適切に管理して、交代時には必ず引き継ぎをお願いいたします。
IDやパスワードの再発行には数日要します。必ず各自で事前に準備してご訪問ください。

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