新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター

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当院における治験推進の取組み

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当院における治験推進の取組み
~より信頼される治験実施施設を目指して~

当院が治験依頼者や患者さんから信頼される治験実施施設となるため、Quality,Price,Motivation,Network,Recruitment,Speed の6つのキーワードに基づき、達成度を分析・評価しながら、治験実施支援体制の強化を進めています。

Recruitment,Quality,Key Opinion Leader(KOL),Regulation/Technology,Price, Network
当院実施中の企業治験数及び新規実施症例数

2025年度は新規治験数と新規実施症例数が大幅に伸長しました


2019年度以降の治験・製造販売後臨床試験の実績はこちら

目標症例数の達成を重視

  • Quality
  • Price
  • Motivation
  • Network
  • Recruitment
  • Speed
目標症例数達成率

2023〜2025年度の達成率は70.3%と大きく伸長しました

目標症例数達成率80%を目指して取り組んでいます

  • 目標症例数達成割合の重要性について、診療科の理解を得る取り組みを実施
  • 当院実施中の全試験の組み入れ進捗状況を一覧表で把握
  • 治験担当医師と院内CRCが組み入れ計画立案、共有するアクションプランシートを運用
  • 魚沼基幹病院と連携して、両院の治験実施を推進する体制を構築(患者紹介、治験実施施設紹介等)
進捗状況確認ポイント

毎月の会議で当院全体の進捗状況を総合的に把握し、アラートは出発試験は担当CRCへ状況確認

IRBからFPIまでの期間の短縮

  • Quality
  • Price
  • Motivation
  • Network
  • Recruitment
  • Speed
新規企業治験数及び各期間の平均日数

2022年度から2025年度にかけて、IRBから契約締結までの期間は36日から23日へ約36%短縮し、契約締結からFPIまでの期間は146日から109日へ約25%短縮しました

透明性のある適正な費用算定へ

  • Quality
  • Price
  • Motivation
  • Network
  • Recruitment
  • Speed
現在
ポイント表に基づく費用算定

2026年7月現在、当院ではポイント表に基づく費用算定を行い、症例費用(研究費)はマイルストーン払いにより適正な支払いを実施しております。

ポイント表に基づく費用算定
FMV方式へ移行を検討
FMVに基づく費用算定
検討中
FMVに基づくタスクベース型費用算定

今後は透明性のある適正な費用算定を行うため、FMV(Fair Market Value)に基づいた双方で納得感のある合理的かつ妥当なタスクベース型費用算定を実施すべく現在検討中です。
2026年度の開始を目指します。

透明性が高く、合理的かつ妥当な費用算定に移行します

質の高い治験の実施

  • Quality
  • Price
  • Motivation
  • Network
  • Recruitment
  • Speed
  • 「CRC標準手順/リスク分析シート(プロセスシート)」を用いた、リスクマネジメントを実施
  • 逸脱事案をCRC全員で把握、要因別に分析することで発生件数の大幅減少へ

プロセスシート

プロセスシート

プロセスシートはこちら

逸脱件数及び要因別割合

逸脱件数及び要因別割合

逸脱報告収集システム発生要因の分類(東京医科歯科大学)の項目を参考に分析

SMOとの連携・協働

  • Quality
  • Price
  • Motivation
  • Network
  • Recruitment
  • Speed

下記のSMO CRCが常駐して治験実施支援をしています。治験事務局業務を含むフルサポートも受託可能です。

  • 株式会社EPLink
  • シミックヘルスケアインスティテュ―ト株式会社
  • 株式会社アイロム