当院における治験推進の取組み ～より信頼される治験実施施設を目指して～
当院が治験依頼者や患者さんから信頼される治験実施施設となるため、
Recruitment，Quality，Key Opinion Leader（KOL），Regulation/Technology，Price, Network の６つのキーワードに基づき、達成度を分析・評価しながら、治験実施支援体制の強化を進めています。
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当院実施中の企業治験数及び新規実施症例数
2019年度以降の治験・製造販売後臨床試験の実績はこちら |
治験実施決定からFirst Patient In（FPI）までの期間短縮
Recruitment
Regulation / Technology
- 「新規治験説明資料（ハンドアウト）作成ガイド」で、治験審査委員会（IRB）説明資料の必要事項を明示し、IRB前のプロトコール説明会を廃止
- 「施設選定～IRB」、「IRB～契約締結」、「契約締結～FPI」にかかる日数を注視
- 明瞭な費用算定に基づくスムーズな契約締結
契約症例数の達成を重視
Recruitment
KOL
Network
- 契約症例数達成割合の重要性について、診療科の理解を得る取り組みを実施
- 当院実施中の全試験の組み入れ進捗状況を一覧表で把握
- 治験担当医師と院内CRCが組み入れ計画立案、共有するアクションプランシートを運用
- 魚沼基幹病院と連携して、両院の治験実施を推進する体制を構築（患者紹介、治験実施施設紹介等）
適切な費用算定
Price
Regulation / Technology
- シンプルで明瞭な費用算定に
- 開始準備費用を抑え、実績にあった費用を年度ごとに算出
- 費用項目名をわかりやすく、より明確に規定
- 目標症例数を超えた追加症例の費用に対する1.5倍換算を撤廃
質の高い治験の実施
Quality
- 「CRC標準手順/リスク分析シート（プロセスシート）」を用いた、リスクマネジメントを実施
- 逸脱事案をCRC全員で把握、要因別に分析することで発生件数の大幅減少へ
| プロセスシート
プロセスシートはこちら |
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逸脱件数及び要因別割合
逸脱報告収集システム発生要因の分類（東京医科歯科大学）の項目を参考に分析 |
SMOとの連携・協働
Recruitment
Quality
Network
- 株式会社EPLink、シミックヘルスケアインスティテュ―ト株式会社のSMO CRCが常駐して治験実施支援をしています。治験事務局業務を含むフルサポートも受託可能です。
