よくある質問と用語集

よくある質問と用語集

よくある質問

ちけんくん はてな
Q1 診療費や薬代は誰の負担になるのでしょうか?

一般的には治験薬を使用する間の診察料(初診料・再診料)は自己負担です。治験薬使用中の治験薬や検査代は製薬会社の負担となります。

Q2 治験を勧められたらその場で決めないといけないの?

いいえ、内容や説明をご理解いただき、ご自身の意思で参加するかどうかを決めていただけます。納得するまでじっくり考えたり、家に持ち帰ってご家族と相談することもできます。

Q3 副作用の心配はありますか?

副作用の起きる可能性をできるだけ少なくするため、注意深い診療や詳しい検査などを行います。治験薬を服用していて「おかしいな」と感じたらすぐに治験担当医師にお知らせください。副作用を早期発見することで、症状を最小限に抑えますが、万が一、副作用が起きてしまった場合には速やかに適切な治療が行われます。

Q4 私のプライバシーは守られますか?

治験に参加する場合でもプライバシーは厳重に守られます。厚生労働省や製薬会社へ報告するデータはあなたを特定できないよう配慮されています。GCPでも職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならないことが定められています。

Q5 治験はどの病院でも行われているのですか?

いいえ。治験を行う病院は治験事務局や治験審査委員会を設置することが義務づけられています。また、治験審査委員会は参加される人の人権が尊重されているか試験の正当性についてなど、慎重に審議しています。治験審査委員会で承認された場合、その病院で行うことができます。条件のある程度整った病院でないと行えません。

Q6 健康な人でも治験に参加できますか?

健康な人を対象にした治験はありますが、当センターでは行っていません。

用語集

ちけんくん はてな
インフォームド・コンセント

患者さまが医師より治療や検査の内容、予測される効果や副作用などについて十分に説明を聞き、理解して同意すること。

GCP(Good Clinical Practice)

正しくは「医薬品の臨床試験の実施の基準」。治験がより科学的に、より倫理的に行われるための基準で、すべての治験がこの基準に沿って行われているかどうか、厳しくチェックされます。試験に参加する患者さまの人権、安全性ならびにプライバシーと秘密の保全が最も重要で、最大の配慮がなされなければいけないと規定されています。

臨床研究コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)

治験を実施する施設において、円滑に治験が行われるよう患者さま・医師・製薬会社の間に立って調整をし、医学的判断を伴わない各種業務全般に携わります。また、患者さまのスケジュール管理やケア、相談など、患者さまが安心して治験を受けるための対応をしています。

治験審査委員会

治験を含む臨床試験を行うにあたり、患者さまの人権・安全・福祉に問題がないかどうか審査する第三者機関。臨床試験を行う医療機関には必ず設置され、ここで審査・承認を受けないとその臨床試験は実施できません。医学・薬学の専門家のほかに外部の委員を2名以上入れることになっており、安全性と倫理性を保つために厳しく審議します。

同意書

治験に参加してもらうにあたり、必ず自由な意思に基づいた患者さまのサインを同意書にいただくことが義務づけられています。また、患者さまはサインした後でも治験への参加を取りやめることができます。

プラセボ

治験において、被験者は有効成分を含まず治療効果の無い薬を服用する可能性があります。このような薬を「プラセボ」または「偽薬」といい、新薬の有効性を客観的に検証するためにはもっとも合理的とされています。本当に効果のある物質であれば、有効性を示すはずであり、プラセボと比較すればその効果の差は明確に現れるからです。