治験として実施する

• 承認申請を目的としたものは治験として実施します。

最適な診療行為を行い、その経過や結果について、評価を行う。（観察研究）

• 「研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究」を臨床研究法では「いわゆる観察研究」と位置付けています。

※ 観察研究であっても、医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で研究を実施する場合は、臨床研究法の規制対象となる場合がありますので、都度ご相談願います。

医薬品、医療機器又は再生医療等製品（医薬品等）を人に対して投与又は使用する。

• 体外診断薬、福祉機器を使用する研究は該当しません。機能性表示食品、トクホ等の食品を使用する研究については、その使用の目的や態様によって「医薬品」とみなされる場合がありますので、都度ご相談願います。
• 医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で、医薬品等を人に対して投与又は使用すること（医行為に該当するもの）により行う研究を指します。
• 手術・手技の臨床研究は原則該当しませんが、実質的に手術・手技で使用する医薬品等を評価することとなる研究については、臨床研究法の対象となる場合があります。
• 医薬品等には、被験薬だけでなく、対照薬も該当します。したがって、被験薬が適応内使用で、製薬企業等からの資金提供を受けていない場合であっても、対照薬について適応外使用であったり、資金提供を受けている場合は、特定臨床研究に該当する可能性があります。
• 臨床研究法では、侵襲性の程度について触れていないため、上記の定義に該当すれば、侵襲の程度が軽微な場合でも臨床研究法の適用対象となります。

未承認・適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を人に対して投与又は使用する。

• 臨床研究法における適応外の判断は、薬機法上の承認内かどうかに基づいて判断されます。用法等を適応外で使用した場合にも保険が下りるケースがありますが、あくまで薬機法上の承認内かどうかで判断されますので、保険が下りるものは適用内であるということではありません。

企業等から研究資金等の提供を受けて実施する。

• 臨床研究法における適応外の判断は、薬機法上の承認内かどうかに基づいて判断されます。用法等を適応外で使用した場合にも保険が下りるケースがありますが、あくまで薬機法上の承認内かどうかで判断されますので、保険が下りるものは適用内であるということではありません。
• 製薬企業等が民間財団等に寄付等をし、当該寄付等により実施する公募事業から資金提供を受けている場合、一定の条件（広く公募されている、資金提供元が公表されている等）を満たせば、臨床研究法の規制対象から除外されます。