・承認申請を目的としたものは治験として実施します。

・「研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究」を臨床研究法では「いわゆる観察研究」と位置付けています。

・医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で、医薬品等を人に対して投与又は使用すること（医行為に該当するもの）により行う研究を指します。

・手術・手技の臨床研究は原則該当しませんが、実質的に手術・手技で使用する医薬品等を評価することとなる研究については、臨床研究法の対象となる場合があります。

・医薬品等には、被験薬だけでなく、対照薬も該当します。したがって、被験薬が適応内使用で、製薬企業等からの資金提供を受けていない場合であっても、対照薬について適応外使用であったり、資金提供を受けている場合は、特定臨床研究に該当する可能性があります。

・臨床研究法では、侵襲性の程度について触れていないため、上記の定義に該当すれば、侵襲の程度が軽微な場合でも臨床研究法の適用対象となります。

・製薬企業等が民間財団等に寄付等をし、当該寄付等により実施する公募事業から資金提供を受けている場合、一定の条件（広く公募されている、資金提供元が公表されている等）を満たせば、臨床研究法の規制対象から除外されます。
 

・特定臨床研究については、実施計画（治験でいう治験届のようなものです）を作成し、認定臨床研究審査委員会において審査を受けなければならない等、さまざまな法対応が必要となります。 法律に違反した場合は、罰則が科される可能性がありますので、ご注意ください。