臨床研究法（平成30年4月1日施行）において、実施者の責務として「臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、
臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない」 （臨床研究法施行規則第10条第1項）とされています。
これを受け、当院では平成30年度より、臨床研究法上の臨床研究を実施しようとする研究者等に「新規実施資格認定研修」及び「認定更新研修」の受講を義務付けることとしました。
研究を複数で実施する場合は、
研究者全員が新規実施資格認定研修及び認定更新研修を受講する必要があります。認定臨床研究審査委員会に審査を依頼する際には、
研究責任医師は研究分担医師全員が受講していることを確認の上、審査申請してください。
※臨床研究法上の臨床研究とは…
こちらをご参照ください。
受講イメージ
新規実施資格認定研修
臨床研究法上の臨床研究、及び再生医療等を研究として実施しようとする際に、必要な基礎知識を網羅的に学ぶ研修です。
研究を実施する事前に受講していただくもので、以下を受講してください。
※一度受講されたら、原則、翌年度以降も受講する必要はありません。
※臨床研究に関する法規則が大幅に変更となるような場合は、再度受講していただく場合があります。
※令和5年度より、臨床研究ベーシックセミナーの受講要件はなくなりました。
① CREDITS
大学病院臨床試験アライアンスから提供されるe-learningです。
1.
CREDITSにアクセスし、アカウント登録をしてください。
2.アカウント取得後、ログインし、以下の2つのe-learningを受講してください。
倫理・行動規範コース_新規
臨床研究実施コース_新規
②その他病院長が認めるもの
他大学で CREDITS に相当する教育研修をすでに受講し、受講証を提示できる場合はお申し出ください。
認定更新研修
新規実施資格認定研修受講後、翌年度の実施資格を更新するための研修です。 受講していただくと、受講翌年度の実施資格を得られます。次年度以降も研究を実施する方は、以下①から③のうちいずれかを毎年１回以上受講してください。
① 臨床研究アドバンスセミナー（年複数回開催予定）
※各種セミナーは倫理審査申請システム上で動画配信を行います。
動画視聴による受講の場合もセミナー参加者と同様に資格認定を行います。
② 臨床研究中核病院主催の臨床研究に関する研修・セミナー
受講証の提出が原則必須となりますが、証明書を発行しないセミナーの場合は、参加申込メール記録や参加したことを示す記録（終了後アンケート回答等）で代用可能となりますのでお申し出ください。
臨床研究中核病院が実施する研修等については
こちらをご参照ください。
③ CREDITS
大学病院臨床試験アライアンスから提供されるe-learningです。
CREDITSにアクセスし、以下のe-learningを受講してください。
臨床研究実施コース_更新
※倫理・行動規範コース_更新は必須ではありません。
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