臨床研究の計画

人を対象とする生命科学・医学系研究実施フロー

人を対象とする生命科学・医学系研究の流れは以下のフローのとおりとなります。ご不明な点がございましたら、各担当までご連絡ください。
 
  • STEP.11研究開始
  • STEP.12定期報告・重篤な有害事象の対応
    担当:研究推進課 倫理審査担当
     

各種報告手順

定期報告(研究実施状況報告書)
生命科学・医学系指針では、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を倫理審査委員会及び研究機関の長に報告しなければなりません。
 
報告時期


研究実施状況報告書については、年度末に向けて倫理審査申請システムから通知を行いますので、システムを通じて倫理審査委員会及び学長へ報告を行います。
 

 
 
疾病等報告(有害事象報告)
生命科学・医学系指針では、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知ったときには倫理審査委員会に意見を聴いた上で、研究機関の長に報告しなければならない、とされています。
本学においては、倫理審査申請システムにより「有害事象報告」を学長へ報告します。
 
 
中止報告
生命科学・医学系指針では、研究を中止した時は、その旨及び研究の結果概要を文書又は電磁的方法により遅滞なく倫理審査委員会及び研究機関の長に報告しなければならない、とされています。
本学においては、倫理審査申請システムにより「研究課題(終了・中止)報告書」を学長へ報告します。
 

モニタリング・監査

生命科学・医学系指針では、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない、とされています。
本学では、指針に規定する臨床研究で「侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合」にはモニタリングを必須としています。