■治験の実施状況
GCP省令においては、責任医師は、1年に1度医師主導治験の実施状況を治験審査委員会に報告しなければなりません。
治験責任医師は、治験審査委員会等の継続審査を受けるために、治験の現状の概要を年に1回又は当該治験審査委員会等の求めに応じてそれ以上の頻度で、実施医療機関の長に文書をもって提出すること。(GCPガイダンス第４８条第１項)
実施医療機関の長は、治験期間が１年を超える場合には、１年に１回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴かなければならない。（GCP省令第３１条第１項（一部省略））
報告時期
治験審査委員会にて治験の実施の適否を審議した日から起算して、１年以内
その後、前回の治験の継続を審議した日から起算して１年以内
■副作用報告
GCP省令では、自ら治験を実施する者は、被験薬について重篤な副作用を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長に通知しなければならない、とされています。
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