医師主導治験は大きく以下のフローに沿って実施します。ご不明な点がございましたら、各担当までご連絡下さい。
 

• STEP.03治験保険への加入
   

  担当：基礎・臨床研究支援課 研究管理係
   

  • 治験保険への加入について
  • お問い合わせ先：r-kenkyu＊adm.niigata-u.ac.jp
    （＊を@に変更してください）

• STEP.04申請書類の作成

• STEP.05COI関係書類の作成・提出

  担当：治験事務局（企業治験部門）

   

  • COI関係書類の作成・提出について
  • お問い合わせ先：iit_im_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp
    （＊を@に変更してください）

• STEP.06委員会審査申請

  担当：治験事務局（企業治験部門）

   

  • 申請書類の作成・委員会審査申請について
  • お問い合わせ先：iit_im_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp
    （＊を@に変更してください）

• STEP.07治験審査委員会審査

  • 治験審査委員会審査について

• STEP.08病院長の承認

  担当：治験事務局（企業治験部門）

   

  • 病院長の承認について
  • お問い合わせ先：iit_im_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp
    （＊を@に変更してください）

• STEP.09治験届提出

  • 治験届提出について

• STEP.10公開データベース JRCT登録

  • 公開データベースJRCT登録について

■GCP省令が求める補償措置
GCP省令では、自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない、とされています。医師主導治験では、主施設が当該治験全体をカバーする保険に加入する必要があります。また、原則、治験審査委員会に申請するまでに加入していただくため、プロトコールが大まかに決まりましたら早めに下記問い合わせ先までご連絡ください。

治験保険に関するお問い合わせ
病院 基礎・臨床研究支援課研究管理係
e-mail： r-kenkyu＊adm.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）
TEL：025-368-9350

■利益相反自己申告書の作成・提出
治験審査委員会で審議される治験に関しては、治験審査委員会事務局にて、利益相反自己申告書をとりまとめ、利益相反マネジメント委員会へ提出します。

■病院長の承認手続き
GCP省令では、医師主導治験の承認手続きについて、「自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、文書を実施医療機関の長に提出し、治験実施の承認を得なければならない。」とされています。 手続きの流れは、以下のフロー図のとおりです。

　
当院における治験審査委員会の承認および実施医療機関の長の通知は、事務局が窓口です。
申請先：治験事務局（企業治験部門）
e-mail：iit_im_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）

 ■モニタリング
医師主導治験が治験実施計画書及び適用される規制要件に従って実施されていることを確認するための品質管理活動です。
研究が適切に実施されていることを治験期間を通して確認し、必要に応じて是正措置を講じるものです。
GCP省令では、医師主導治験を実施する場合は、モニタリングに関する手順書を作成し、手順書と研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施することを義務付けています。また、自ら治験を実施する者は、その手順書を各実施医療機関の長に提出して承認を得るとともに、IRBの承認も得る必要があります。
　　
※臨床研究推進センターでは、モニタリング計画書の作成支援、チェックリストの作成等、院内でモニタリングを実施するための各種支援を行っています。  お気軽にお問い合わせよりご相談ください。
　
　
■監査
医師主導治験が治験実施計画書及び適用される規制要件に従って実施されていたかを評価するための品質保証活動です。
GCP省令では、医師主導治験を実施する場合は、監査に関する計画書および業務に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない、とされています。