治験・製造販売後臨床試験の手続き

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治験・製造販売後臨床試験の新規申請

目次

  1. 実施についてのご相談
  2. 電磁化について（2024年4月新規治験受託から運用）
  3. 新規申請
  4. 資料の事前配布
  5. 事前配布後の資料の追加・差し替え等
  6. 連絡先

実施についてのご相談

 
STEP1
治験等実施についてのご相談は、こちらからお問い合わせください。
※試験概要スライドのご提供をお願いします。
STEP2
施設選定調査についてはこちらをご覧ください。
STEP3
当院での治験等実施が決定しましたら、事前に以下の書類を電子ファイルにてご提出ください。また、事前説明会（Web）の開催をお願いします。日程調整のご案内は、事務局から連絡いたします。 
（メール添付の場合は、１通あたり８MBを超えないように、分割してご提供ください。）
  • 実施計画書（PDF）
  • 治験薬概要書（PDF）
  • 説明文書・同意文書（案）（Word）
  • 被験者への支払いに関する資料（Word）
※ある場合、撮像手順書（PDF）

電磁化について（2024年4月新規治験受託から運用）

 

お問い合わせ先：
臨床研究推進センター　企業治験部門　
【事務局】　025-227-2436

新規申請

 
  • スケジュールはこちらをご確認ください。

　統一書式及び記載の注意は厚生労働省よりダウンロードできます。　

　
 
IRB6週間前
仮申請　　※この時点での資料（未固定でも可） ＋
   
提出関係書類 提出方法（メール）  
治験依頼書（書式3） Word
 		 仮申請時の書式2及び書式3は、その時点で確認できている内容をご記載の上、ご提出ください。
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
履歴書（書式1）   医師に了承を得ましたら、事務局へご連絡ください。
事務局より提供いたします。
英語版は事務局では管理しておりません。
新規治験説明資料（ハンドアウト） PDF ハンドアウト作成についてはこちらをご覧ください。
※Ver4.0からの変更点がありますのでご注意ください。
ゲノム試料採取に関する確認書 Word  
治験依頼書（書式3）に記載されている文書等

・治験実施計画書（別紙等を含む）
・治験薬概要書
・説明文書、同意文書
・症例報告書の見本
  （治験実施計画書に記載がない場合）
・被験者への支払いに関する資料※
・安全性に係る資料
・付保証明書
・その他必要な資料		 PDF ＜共通事項＞
被験者様に渡す資料はカラーでご提供をお願いします
監査・モニター一覧 PDF 実施計画書の別紙等にモニター名が記載されている場合は、別途の提出は不要です。
※以降、変更した場合は都度ご提出ください。
※ 被験者への支払いに関する資料・契約・ポイント表については総務経理部門 経理室へご連絡ください。
IRB4週間前 事前ヒアリング（実務者打合せ） ＋
               
日程調整については担当CRCからご連絡いたします。
毎月第2火曜日 本申請 ＋
       
提出関係書類 提出方法（Agatha）  
治験依頼書（書式3） PDF 本申請時には、全ての内容を網羅した上でご提出ください。

※書式2はWord版も必要となりますので、メールにてご提出ください。
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）※ PDF
履歴書（書式1） PDF
治験依頼書（書式3）に記載されている文書等

・治験実施計画書（別紙等を含む）
・治験薬概要書
・説明文書、同意文書
・症例報告書の見本
  （治験実施計画書に記載がない場合）
・被験者への支払いに関する資料※
・安全性に係る資料
・付保証明書
・その他必要な資料
PDF
＋
フラットファイル 2部
・治験実施計画書（日）
・治験薬概要書（日）
・説明文書、同意文書
 フラットファイルは、表紙・背表紙に治験課題名、治験依頼者名の記載（シール貼付等）をお願いします。

＜共通事項＞
被験者様に渡す資料はカラーでご提供をお願いします
 
※ 被験者への支払いに関する資料・契約・ポイント表については総務経理部門 経理室へご連絡ください。
毎月第4火曜日 治験審査委員会（IRB） ＋
       
治験審査委員会についてはこちらをご確認ください。
IRB後 契　約 ＋
情報を入力してください


契約書
 
文書名 提出部数  
治験契約書 1部  
 
研究費等算定に必要な書類
 
文書名 提出部数  
ポイント表（医薬品） 1部 仮申請時までにご提出ください。
ポイント表（医療機器）（院様4-2） 1部
ポイント表（体外診断薬）（院様4-3） 1部
ポイント表（再生医療等製品）（院様4-4） 1部
検査内訳書（院様4-6） 1部 ※保険診療の枠を超えた検査・画像診断がある場合
この場合は、まずご相談ください。
 
治験等実施に必要な書類
 
文書名 提出部数  
治験薬等との併用禁止又は併用に注意の必要な薬剤一覧 1部 Excel形式にてご提出ください。
（文字検索が可能であれば、PDF形式も可）
治験依頼者が費用負担可能な薬剤一覧（実施計画書上、治験薬等と併用が可能かつ治験依頼者が費用負担可能な薬剤（注射薬投与における溶解剤等も含む）） 1部 Excel形式にてご提出ください。
当院にて院様7（治験依頼者費用負担可能薬剤一覧）を作成します
※スタートアップまでに治験薬管理室へご提出ください。

資料の事前配布

治験審査委員会委員への資料の事前配布は、治験審査委員会開催1週前です。

事前配布後の資料の追加・差し替え等

事前配布後に資料の追加、差し替え等が必要となった場合は、 あらかじめ治験審査委員会事務局までご連絡ください。

連絡先

　
【事務局・IRB事務局】
TEL：025-227-2436
E-mail：irbcst_im_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）
 
【契約・費用に関するお問い合わせ】
TEL：025-227-2412
E-mail：tc_im_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）

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