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Agatha を用いて治験関連文書の電磁化（受領、交付並びに保管）を行います。
以下資料をご確認の上、Agatha利用申請書をご提出ください。
| IRB6週間前 | 仮申請 ※この時点での資料（未固定でも可） |
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| 提出関係書類 | 提出方法（メール） | 備考 |
|---|---|---|
| 治験依頼書（書式3） | Word | 仮申請時の書式2及び書式3は、その時点で確認できている内容をご記載の上、ご提出ください。 |
| 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） | ||
| 履歴書（書式1） | 医師に了承を得ましたら、事務局へご連絡ください。 事務局より提供いたします。 英語版は事務局では管理しておりません。 | |
| 新規治験説明資料（ハンドアウト） | 作成ガイドをご確認の上、記載内容に不足がないよう充分にご注意ください。 | |
| ゲノム試料採取に関する確認書 | Word | |
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治験依頼書（書式3）に記載されている文書等
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＜共通事項＞ 被験者様に渡す資料はカラーでご提供をお願いします | |
| 監査・モニター一覧 | 実施計画書の別紙等にモニター名が記載されている場合は、別途の提出は不要です。 ※以降、変更した場合は都度ご提出ください。 |
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※被験者への支払いに関する資料・契約・ポイント表については総務経理部門 経理室へご連絡ください。
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| IRB4週間前 | IRB前打ち合わせ |
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| 参加予定者 | 主担当CRC、副担当CRC、経理担当者 | |
|---|---|---|
| 確認事項 | 治験スケジュールやプロトコール内容の確認、検査等、実務における治験手順の確認、症例費用等に関する事項 | |
| 日程 | IRB約4週間前（前後あり） ※日程調整については担当CRCからご連絡いたします。 ※SMO支援の試験については、開催要否を担当CRCへご確認ください。 |
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| 毎月第2火曜日 | 本申請 |
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| 提出関係書類 | 提出方法（Agatha） | 備考 |
|---|---|---|
| 治験依頼書（書式3） | 本申請時には、全ての内容を網羅した上でご提出ください。 ※書式2はWord版も必要となりますので、メールにてご提出ください。 |
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| 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）※ | ||
| 履歴書（書式1） | ||
治験依頼書（書式3）に記載されている文書等
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PDF
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被験者様に渡す資料はカラーでご提供をお願いします |
| ※被験者への支払いに関する資料・契約・ポイント表については総務経理部門 経理室へご連絡ください。 | ||
| 毎月第4火曜日 | 治験審査委員会（IRB） |
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| 治験審査委員会の日程についてはこちらをご確認ください。 |
| IRB後 | 契約 |
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| 文書名 | 提出部数 | |
|---|---|---|
| 治験契約書 | 1部 | 治験施設選定調査回答のシート「契約・費用」をご参照ください。 |
| 文書名 | 提出部数 | |
|---|---|---|
| ポイント表（医薬品） | 1部 | 仮申請時までにご提出ください。 治験施設選定調査回答のシート「契約・費用」をご参照ください。 |
| ポイント表（医療機器） | 1部 | |
| ポイント表（体外診断薬） | 1部 | |
| ポイント表（再生医療等製品） | 1部 |
| 文書名 | 提出方法 | |
|---|---|---|
| 治験薬等との併用禁止又は併用に注意の必要な薬剤一覧 | Excel | ※IRBまでに必ず薬剤管理室までご提出ください。 （文字検索が可能であれば、PDF形式も可） |
| 治験依頼者が費用負担可能な薬剤一覧（実施計画書上、治験薬等と併用が可能かつ治験依頼者が費用負担可能な薬剤（注射薬投与における溶解剤等も含む）） | Excel | ※IRBまでに必ず薬剤管理室までご提出ください。 当院にて院様7（治験依頼者費用負担可能薬剤一覧）を作成します。 |
治験審査委員会委員への資料の事前配布は、治験審査委員会開催1週前です。
事前配布後に資料の追加、差し替え等が必要となった場合は、 あらかじめ治験審査委員会事務局までご連絡ください。