治験・製造販売後臨床試験の手続き

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治験・製造販売後臨床試験の新規申請

目次

  1. 実施についてのご相談
  2. 電磁化について（2024年4月新規治験受託から運用）
  3. 新規申請
  4. 資料の事前配布
  5. 事前配布後の資料の追加・差し替え等
  6. 連絡先

実施についてのご相談

 
STEP1
治験等実施についてのご相談は、こちらからお問い合わせください。
※試験概要スライドのご提供をお願いします。
STEP2
施設選定調査についてはこちらをご覧ください。
STEP3
当院での治験等実施が決定しましたら、各種資料のご提出と事前説明会の開催をお願いします。

【提出資料】
以下の資料を電子ファイルでご提出ください。
（メール添付の場合は、１通あたり８MBを超えないように、分割してご提供ください。）
  • 実施計画書（PDF）
  • 治験薬概要書（PDF）
  • 説明文書・同意文書（案）（Word）
  • 被験者への支払いに関する資料（Word）
  • 撮像手順書（PDF）＊ある場合

【事前説明会（Web）】
・開催時期：IRBの約2カ月前
・参加予定者：CRC、薬剤師、治験事務局
・確認事項：治験薬の管理、盲検・調整等がある場合の説明、試験特有の検査有無、採血タイミング等スケジュールの確認。
・所要時間：1時間程度（試験内容説明+質疑応答）
　＊開催時期が近づきましたら事務局へ日程調整のご連絡をお願いします。 
　　なお、試験内容により開催時期が前後する場合があります。

電磁化について（2024年4月新規治験受託から運用）

Agatha を用いて治験関連文書の電磁化（受領、交付並びに保管）を行います。
以下資料をご確認の上、Agatha利用申請書をご提出ください。

【利用申請書】
　提出期限：IRB本申請1週間前まで 　※システム管理費は治験等経費算定基準をご確認ください。試験ワークスペースはIRB前月から作成が可能です。

【マニュアル】
【電磁化チェックリスト】
　※疑義事項がある場合はご連絡ください。
 

新規申請

 

　新規治験説明資料（ハンドアウト）について

IRBで責任医師が説明する資料となります。
事前説明会の説明資料とは別の資料となりますので、作成ガイド　をご確認の上、仮申請までにご提出ください。
※提出資料が作成ガイドの内容に準拠していない場合は、再提出をお願いすることがあります。
　
クリックしていただくと各項目の詳細をご確認いただけます。
IRB6週間前
仮申請　　※この時点での資料（未固定でも可） ＋
   
提出関係書類 提出方法（メール）  
治験依頼書（書式3） Word
 		 仮申請時の書式2及び書式3は、その時点で確認できている内容をご記載の上、ご提出ください。
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）
履歴書（書式1）   医師に了承を得ましたら、事務局へご連絡ください。
事務局より提供いたします。
英語版は事務局では管理しておりません。
新規治験説明資料（ハンドアウト） PDF 作成ガイドをご確認の上、記載内容に不足がないよう充分にご注意ください。
ゲノム試料採取に関する確認書 Word  
治験依頼書（書式3）に記載されている文書等

・治験実施計画書（別紙等を含む）
・治験薬概要書
・説明文書、同意文書
・症例報告書の見本
  （治験実施計画書に記載がない場合）
・被験者への支払いに関する資料※
・安全性に係る資料
・付保証明書
・その他必要な資料		 PDF ＜共通事項＞
被験者様に渡す資料はカラーでご提供をお願いします
監査・モニター一覧 PDF 実施計画書の別紙等にモニター名が記載されている場合は、別途の提出は不要です。
※以降、変更した場合は都度ご提出ください。
※ 被験者への支払いに関する資料・契約・ポイント表については総務経理部門 経理室へご連絡ください。
IRB4週間前 IRB前打ち合わせ ＋
               
参加予定者：主担当CRC、副担当CRC、経理担当者
確認事項：治験スケジュールやプロトコール内容の確認、検査等、実務における治験手順の確認、症例費用等に関する事項
日程：IRB約4週間前（前後あり）
　＊日程調整については担当CRCからご連絡いたします。
　＊SMO支援の試験については、開催要否を担当CRCへご確認ください。
 
毎月第2火曜日 本申請 ＋
       
提出関係書類 提出方法（Agatha）  
治験依頼書（書式3） PDF 本申請時には、全ての内容を網羅した上でご提出ください。

※書式2はWord版も必要となりますので、メールにてご提出ください。
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）※ PDF
履歴書（書式1） PDF
治験依頼書（書式3）に記載されている文書等

・治験実施計画書（別紙等を含む）
・治験薬概要書
・説明文書、同意文書
・症例報告書の見本
  （治験実施計画書に記載がない場合）
・被験者への支払いに関する資料※
・安全性に係る資料
・付保証明書
・その他必要な資料
PDF
＋
フラットファイル 2部
・治験実施計画書（日）
・治験薬概要書（日）
・説明文書、同意文書
 フラットファイルは、表紙・背表紙に治験課題名、治験依頼者名の記載（シール貼付等）をお願いします。

＜共通事項＞
被験者様に渡す資料はカラーでご提供をお願いします
 
※ 被験者への支払いに関する資料・契約・ポイント表については総務経理部門 経理室へご連絡ください。
毎月第4火曜日 治験審査委員会（IRB） ＋
       
治験審査委員会の日程についてはこちらをご確認ください。
IRB後 契　約 ＋
情報を入力してください
 

　統一書式及び記載の注意は厚生労働省よりダウンロードできます。　

　

契約書
 
文書名 提出部数  
治験契約書 1部  
 
研究費等算定に必要な書類
 
文書名 提出部数  
ポイント表（医薬品） 1部 仮申請時までにご提出ください。
ポイント表（医療機器） 1部
ポイント表（体外診断薬） 1部
ポイント表（再生医療等製品） 1部
 
治験等実施に必要な書類
 
文書名 提出部数  
治験薬等との併用禁止又は併用に注意の必要な薬剤一覧 1部 Excel形式にてご提出ください。
（文字検索が可能であれば、PDF形式も可）
治験依頼者が費用負担可能な薬剤一覧（実施計画書上、治験薬等と併用が可能かつ治験依頼者が費用負担可能な薬剤（注射薬投与における溶解剤等も含む）） 1部 Excel形式にてご提出ください。
当院にて院様7（治験依頼者費用負担可能薬剤一覧）を作成します
※スタートアップまでに治験薬管理室へご提出ください。

資料の事前配布

治験審査委員会委員への資料の事前配布は、治験審査委員会開催1週前です。

事前配布後の資料の追加・差し替え等

事前配布後に資料の追加、差し替え等が必要となった場合は、 あらかじめ治験審査委員会事務局までご連絡ください。

連絡先

　
【事務局・IRB事務局】
TEL：025-227-2436
E-mail：irbcst_im_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）
 
【契約・費用に関するお問い合わせ】
TEL：025-227-2412
E-mail：tc_im_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）

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