治験依頼者から報告される安全性情報は、治験審査委員会の初回審査翌日よりご提供が可能です。

提出締切：毎月5日必着（土日祝繰り上げ）　※スケジュールはこちら

●Agatha電磁化試験（2024年4月新規治験受託から運用）
毎月5日（土日祝繰り上げ）までに審査資料をAgathaへ登録し、必ず治験事務局へメールにてご連絡をお願いします。
提出方法の詳細はこちらをご参照ください。

●紙原本の試験（2024年3月以前に受託した新規治験）
毎月5日（土日祝繰り上げ）までに保管用紙原本及び電子媒体を治験事務局へご提出ください。
＜注意＞締め切り後に届いた場合は次月の審査手続きとなりますので、郵送が遅れる場合は、必ず事前にご相談ください。

文書名	部数
安全性情報等に関する報告書（書式16）及び添付資料	1部 ＋ 電子提供 （PDF）	病院長保管資料をご提出下さい。 治験責任医師保管資料の取り扱いについては、治験責任医師とご協議ください。 添付資料名、作成日等と添付資料欄の記載が一致しているか、必ずご確認下さい。 年次報告の際にも書式16のご提供は必須です。報告例数が0例の場合でも審査となります。 被験者対応終了後の提供の要否については、治験責任医師に確認の上、ご連絡ください。

実施計画書や説明文書・同意文書等、治験等の実施にかかわる変更を行う場合、変更申請書をご提出下さい。 
変更申請書は、初回審査承認日以降、ご提出が可能です。

提出締切：毎月5日必着（土日祝繰り上げ）　※スケジュールはこちら

●Agatha電磁化試験（2024年4月新規治験受託から運用）
毎月5日（土日祝繰り上げ）までに審査資料をAgathaへ登録し、必ず治験事務局へメールにてご連絡をお願いします。
提出方法の詳細はこちらをご参照ください。

●紙原本の試験（2024年3月以前に受託した新規治験）
毎月5日（土日祝繰り上げ）までに保管用紙原本及び電子媒体を治験事務局へご提出ください。
＜注意＞締め切り後に届いた場合は次月の審査手続きとなりますので、郵送が遅れる場合は、必ず事前にご相談ください。

文書名	部数
変更申請書（書式10）	1部 ＋ 電子提供 （PDF）	同月のIRBへの申請は可能な限り1枚の書式10にまとめてください。 文書名、版数、作成日等が書式10への記載と一致しているか、必ずご確認下さい。 ※治験期間の延長等、主な変更理由を記載してください。
変更文書等の本体及び 変更対比表	各1部 ＋ 電子提供 （PDF）	病院長保管資料（治験実施計画書・治験薬概要書）は製本版をご提供ください。 説明文書・同意文書の改訂は、担当CRCへもご連絡をお願いします。 治験責任医師保管資料の取り扱いについては、責任医師及び担当CRCとご協議下さい。 ※被験者様に渡す資料はカラーでご提供をお願いします。 ※メール添付は、1通あたり8MBを超えないようにして下さい。 ※治験課題名の変更が必要な場合は、必ず事前に治験事務局へご連絡下さい。

【治験実施計画書　別冊等の取り扱い】
・他院情報の変更以外における変更は、全て変更申請（書式10）のご提供をお願い致します。
・他院情報の変更については保管対応とさせていただきます。
（2021年12月6日（2022年1月IRB分）以降、変更報告は廃止いたしました。）

治験実施計画書の変更等による契約が必要な場合（契約期間の延長や提供・貸与物品の変更）は、変更契約の締結が必要です。

文書名
変更契約書	治験審査委員会での審査が必要な内容を含む場合は、 書式10（変更申請書）と添付資料を併せてご提示ください。

覚書の変更が必要な場合は、総務経理部門　経理室までご連絡下さい。
TEL：025-227-2412
E-mail：tc_im_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）
 

治験責任医師・分担医師が変更になった場合は、治験事務局へご連絡下さい。
治験実施体制を早急に整える必要がある場合、必要に応じ当院SOPに則り、迅速審査にて対応する場合があります。
担当医師の異動については、臨床研究推進センターよりお知らせしますが、医師より交代の打診があった場合は、担当CRC又は治験事務局までご連絡下さい。

 

1年に1回以上、適宜継続審査を行っています。複数年度にわたって試験を行う場合、3月の治験審査委員会に治験実施状況報告書（書式11）を提出してください。
 

治験責任医師より治験終了（中止・中断）報告書（書式17）の提出が必要です。
治験責任医師より本書式が提出される前に、カルテ閲覧やデータ固定等のご対応をお願いします。
本書式が提出されると、契約期間にかかわらず、カルテ閲覧が不可となりますのでご注意下さい。
必須文書は、紙原本の試験は書式17提出月の翌月1日を起算日として、6か月後まで閲覧が可能です。閲覧の際は、「モニタリング・監査」をご参照ください。
※再閲覧経費については、治験等経費算定基準をご確認ください。
 

製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、治験事務局へご連絡の上、開発の中止等に関する報告書（書式18）をご提出ください。
治験実施計画書の改訂による製造販売後臨床試験への切替えは、変更申請をお願いします。
変更契約が必要な試験は、経理室へご連絡をお願いします。
 

カルテ閲覧のために提出が必要です。更新の都度、ご提出ください。
※非盲検のモニター一覧もご提供をお願い致します。

 

【審議資料・SDV等のお問い合わせ】
TEL：025-227-2436
E-mail：irbcst_im_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）
 
【契約・費用に関するお問い合わせ】
TEL：025-227-2412
E-mail：tc_im_ctrc＊nuh.niigata-u.ac.jp（＊を@に変更してください）