治験依頼者から報告される安全性情報は、治験審査委員会の初回審査翌日よりご提供が可能です。

提出締切：毎月5日必着（土日祝繰り上げ）　※スケジュールはこちら

 
 

実施計画書や説明文書・同意文書等、治験等の実施にかかわる変更を行う場合、変更申請書をご提出下さい。 
変更申請書は、初回審査承認日以降、ご提出が可能です。 

提出締切：毎月5日必着（土日祝繰り上げ）　※スケジュールはこちら

 
 

治験実施計画書の変更等による契約が必要な場合（契約期間の延長や提供・貸与物品の変更）は、変更契約の締結が必要です。

治験責任医師・分担医師が変更になった場合は、治験事務局へご連絡下さい。
治験実施体制を早急に整える必要がある場合、必要に応じ当院SOPに則り、迅速審査にて対応する場合があります。
担当医師の異動については、臨床研究推進センターよりお知らせしますが、医師より交代の打診があった場合は、担当CRC又は治験事務局までご連絡下さい。
 

1年に1回以上、適宜継続審査を行っています。複数年度にわたって試験を行う場合、3月の治験審査委員会に治験実施状況報告書（書式11）を提出してください。
 

治験責任医師より治験終了（中止・中断）報告書（書式17）の提出が必要です。
治験責任医師より本書式が提出される前に、カルテ閲覧やデータ固定等のご対応をお願いします。
本書式が提出されると、契約期間にかかわらず、カルテ閲覧が不可となりますのでご注意下さい。
必須文書は、紙原本の試験は書式17提出月の翌月1日を起算日として、6か月後まで閲覧が可能です。閲覧の際は、「モニタリング・監査」をご参照ください。
※再閲覧経費については、治験等経費算定基準をご確認ください。
 

製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、治験事務局へご連絡の上、開発の中止等に関する報告書（書式18）をご提出ください。
治験実施計画書の改訂による製造販売後臨床試験への切替えは、変更申請をお願いします。
変更契約が必要な試験は、経理室へご連絡をお願いします。
 

カルテ閲覧のために提出が必要です。更新の都度、ご提出ください。
※非盲検のモニター一覧もご提供をお願い致します。